- エベレンゾの血管新生亢進作用により、悪性腫瘍を増悪させる可能性があります。
- 悪性腫瘍の既往又は合併のある患者は、エベレンゾの国内開発臨床試験の組み入れから除外されていたことから（5年以上再発を認めない場合を除く）1-8）、これらの患者における安全性は検討されていません。
- 悪性腫瘍の合併のある患者にエベレンゾを投与する場合は、観察を十分に行うとともに、特に注意して投与してください。
Ⅳ. RMPにおける重要な潜在的リスク：悪性腫瘍
- 概要
- 注意事項
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠
特定の背景を有する患者に関する注意
エベレンゾの血管新生亢進作用により、悪性腫瘍を増悪させる可能性があるため設定しました9）。
発現機序
低酸素誘導因子（HIF）はエリスロポエチンだけでなく、血管新生にかかわる遺伝子（VEGF遺伝子）などの発現も制御しているため、HIF経路活性化によって血管新生が亢進し、悪性腫瘍が増悪する可能性があります10）。
＜出典＞
- エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.27 国内第2 相試験（HD）［CL-0304］. (DIR190005)
- エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.2 国内第2相試験(ND)［CL-0303］. (DIR200081)
- エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.33 国内ESA 未治療患者対象試験（HD）［CL-0308］. (DIR190006)
- エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.28 国内第3相比較試験（HD）［CL-0307］. (DIR190007)
- エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.34 国内長期投与試験（HD）［CL-0312］. (DIR190008)
- エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.32 国内一般臨床試験（PD）［CL-0302］. (DIR190009)
- エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.3 国内第3相比較試験（ND）［CL-0310］. (DIR200082)
- エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.8 国内第3相貧血改善・改善維持試験（ND）［CL-0314］. (DIR200083)
- エベレンゾ錠 新医薬品の「使用上の注意」の解説
- エベレンゾ錠 適正使用ガイド
注意が必要な患者
悪性腫瘍を合併する患者
定期的な検査の実施
エベレンゾの電子添文では、悪性腫瘍に関する検査について具体的な記載はありません。
日本腎臓学会の「HIF-PH阻害薬適正使用に関するrecommendation」では、検査に関して以下のように推奨されています（抜粋）1）。
- HIF-PH阻害薬投与開始前には悪性腫瘍の精査を行うこと
- 投与中においては注意深い患者診察とともに、特に腎では適切な画像検査による投与前、および投与中の定期的な経過観察を行うこと
＜出典＞
- 日本腎臓病学会. HIF-PH 阻害薬適正使用に関するrecommendation. 日腎会誌. 2020；62（7）：711-716. (R-09004)
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文には、悪性腫瘍の発現割合は記載されていません。
製造販売承認申請時1）
透析期及び保存期の腎性貧血患者を対象とした国内開発臨床試験における、既存の腫瘍の転移形成の促進、進行又は増強に関連する副作用の発現割合は以下のとおりでした。
透析期： 報告なし
保存期： 小細胞癌：0.3%（1/380例）、消化管粘膜下腫瘍：0.3%（1/380例）
＜出典＞
- エベレンゾ錠 新医薬品の「使用上の注意」の解説
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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