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眼内炎症

眼内炎症

眼内炎症

Ⅲ.RMPにおける重要な特定されたリスク：眼内炎症※1

  1. 概要
  2. 注意事項
  3. 対処法
  4. 発現状況

Key point

  • 眼内炎症は、細菌や真菌の感染が原因ではない眼内の炎症を指しています。
  • 一般に、硝子体内注射時に起こり得ることが知られており、悪化すると視力が低下する可能性がありますので、投与後には眼内炎症が疑われる初期症状の有無を十分に観察してください。異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください。

※１ 「眼内炎症」の有害事象の集計に含めた用語について：MedDRA/Jの以下の用語に基づき集計しました。

  • 高位語：「網膜、脈絡膜および硝子体感染および炎症」、「虹彩およびぶどう膜感染、刺激症状および炎症」、「前眼房および後眼房および水晶体の感染および炎症」
  • 基本語：「網膜血管閉塞」、「眼血管炎」、「全眼球炎」、「角膜ぶどう膜炎」、「ウイルス性角膜ぶどう膜炎」、「角膜後面沈着物」、「感染性ぶどう膜炎」、「硝子体ヘイズ」、「血管炎」、「硝子体細胞」

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠

禁忌

眼内に活動性の炎症のある患者は、本剤投与による硝子体内注射の侵襲によって炎症が悪化する可能性があり、このリスクを避けるため本剤の投与を禁忌とした１）。

重要な基本的注意

本剤の投与により眼内炎、眼内炎症及び網膜剥離が報告されているため、当該症状発現の可能性及び好発時期について医師が患者に説明し、患者からの報告により有害事象の早期発見及び治療が行われるよう注意喚起した1）。

＜出典＞

  1. アイザベイ硝子体内注射液20mg/mLインタビューフォーム

主な症状1)

羞明、充血、視力低下、飛蚊症など。

検査所見1)2)

前房細胞、前房内フレアの上昇、硝子体混濁、網膜滲出斑、網膜血管炎、視神経乳頭浮腫など。

＜出典＞

  1. 猿田享男ほか監修：1336専門家による 私の治療［2017-18年度版］:日本医事新報社, 2017, p1279-1280（R-09182）
  2. 医療情報科学研究所 編：病気がみえる vol.12 眼科 第1版:メディックメディア, 2019, p103（R-09183）

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副作用を早期発見するために

  • 本剤の硝子体内注射後、眼内炎症を疑う症状（主な症状１）：羞明、充血、視力低下、飛蚊症など）が認められた場合には、迅速かつ適切な治療のために直ちに連絡するよう患者さんに指導してください。
  • 患者指導の際には、必要に応じて患者向け資材をご活用ください。

＜出典＞

  1. 猿田享男ほか監修：1336専門家による 私の治療［2017-18年度版］:日本医事新報社, 2017, p1279-1280（R-09182）

発現頻度

電子化された添付文書

電子化された添付文書に眼内炎症の発現頻度に関する記載はありません。

製造販売承認申請時

地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性患者を対象とした海外第Ⅱ相試験（GATHER1試験1）：安全性解析対象症例a)176例）及び海外第Ⅲ相試験（GATHER2試験1）：安全性解析対象症例a）225例）における眼内炎症※に関連する副作用（治験薬との関連性がある事象及び投与手技との関連性がある事象）発現状況を以下に示します。

a）GATHER1試験、GATHER2試験において少なくとも1回の治験手技を受けた全ての患者集団
b）注射針をつけていない空のシリンジを眼球下側頭象限の結膜に押し付けることにより注射投与による圧を模倣した。

※「眼内炎症」の有害事象の集計に含めた用語について：MedDRA/Jの以下の用語に基づき集計しました。

  • 高位語：「網膜、脈絡膜および硝子体感染および炎症」、「虹彩およびぶどう膜感染、刺激症状および炎症」、「前眼房および後眼房および水晶体の感染および炎症」
  • 基本語：「網膜血管閉塞」、「眼血管炎」、「全眼球炎」、「角膜ぶどう膜炎」、「ウイルス性角膜ぶどう膜炎」、「角膜後面沈着物」、「感染性ぶどう膜炎」、「硝子体ヘイズ」、「血管炎」、「硝子体細胞」

製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
アイザベイの電子化された添付文書はこちら

IZV-AMN-00020 （2026年7月作成）
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