- アイザベイの添付文書において、裂孔原生網膜剥離は重大な副作用（頻度不明）とされています。
- 硝子体内注射の際に、投与手技による硝子体の牽引や投与後の硝子体の収縮が契機となり、網膜裂孔が発現する可能性があります。さらに、網膜裂孔から網膜剥離に至ることもあります1)。
- 網膜剥離により視機能を喪失する可能性がありますので、投与後には網膜剥離及び網膜裂孔が疑われる初期症状の有無を十分に観察してください。異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：裂孔原生網膜剥離
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠
重要な基本的注意
本剤の投与により眼内炎、眼内炎症及び網膜剥離が報告されているため、当該症状発現の可能性及び好発時期について医師が患者に説明し、患者からの報告により有害事象の早期発見及び治療が行われるよう注意喚起した2）。
重大な副作用
海外第Ⅱ相試験［OPH2003］(GATHER1試験)及び海外第Ⅲ相試験［ISEE2008］(GATHER2試験)の本剤2mg群において、眼内炎、眼圧上昇及び脈絡膜血管新生が報告され、治験薬又は投与手技との関連性が否定できないとされた事象が認められている。また、両試験の本剤2mg群において裂孔原性網膜剝離は報告されなかったが、新生血管型加齢黄斑変性を対象とした試験において、投与手技との関連性が否定できないとされた事象が1例認められている。適切な対応が遅れると重度の視力障害につながるおそれがあることから、これらの事象を含む「眼障害」を重大な副作用として注意喚起した2）。
発現機序
硝子体内注射の際に、投与手技による硝子体の牽引や投与後の硝子体の収縮が契機となり、網膜裂孔が発現する可能性があります。さらに、網膜裂孔から網膜剥離に至ることもあります１）。
＜出典＞
- アイザベイ適正使用ガイド
- アイザベイ硝子体内注射液20mg/mLインタビューフォーム
主な症状1)2)
視力低下、飛蚊症、光視症、視野欠損、霧視など。
検査所見2)
散瞳薬を用いた眼底検査で検出。
＜出典＞
- 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 網膜・視路障害, 2023, p9
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1o01_r05.pdf（2026年3月閲覧） - 医療情報科学研究所 編：病気がみえる vol.12 眼科 第1版:メディックメディア, 2019, p133（R-09184）
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副作用を早期発見するために
- 本剤の硝子体内注射後、網膜剥離及び網膜裂孔を疑う症状（主な症状1)2):視力低下、飛蚊症、光視症、視野欠損、霧視など）が認められた場合には、迅速かつ適切な治療のために直ちに連絡するよう患者さんに指導してください。
- 患者指導の際には、必要に応じて患者向け資材をご活用ください。
＜出典＞
- 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 網膜・視路障害, 2023, p9
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1o01_r05.pdf（2026年3月閲覧） - 医療情報科学研究所 編：病気がみえる vol.12 眼科 第1版:メディックメディア, 2019, p133（R-09184）
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発現頻度
電子化された添付文書
電子化された添付文書に記載された副作用発現頻度は以下のとおりです。
11.1 重大な副作用
11.1.1 眼障害 （裂孔原性網膜剥離 頻度不明）
製造販売承認申請時
地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性患者を対象とした海外第Ⅱ相試験（GATHER1試験1）：安全性解析対象症例a）176例）及び海外第Ⅲ相試験（GATHER2試験1）：安全性解析対象症例a）225例）における網膜剥離及び網膜裂孔※に関連する副作用（治験薬との関連性がある事象及び投与手技との関連性がある事象）発現状況を以下に示します。
a）GATHER1試験、GATHER2試験において少なくとも1回の治験手技を受けた全ての患者集団
b）注射針をつけていない空のシリンジを眼球下側頭象限の結膜に押し付けることにより注射投与による圧を模倣した。
※「網膜剥離及び網膜裂孔」の有害事象の集計に含めた用語について：MedDRA/J基本語「網膜剥離」、「裂孔原性網膜剥離」、「牽引性網膜剥離」、「漿液性網膜剥離」、「網膜裂孔」に基づき集計しました。
＜出典＞
- 【承認時評価資料】海外第Ⅱ相試験［OPH2003（GATHER1試験）］及び海外第Ⅲ相試験［ISEE2008（GATHER2試験）］：重要な特定されたリスク・潜在的リスクの発現状況（DIR250122）
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
アイザベイの電子化された添付文書はこちら
IZV-AMN-00020 （2026年7月作成）
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