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脈絡膜血管新生

脈絡膜血管新生

脈絡膜血管新生

Ⅱ.重大な副作用：脈絡膜血管新生

  1. 概要
  2. 注意事項
  3. 対処法
  4. 発現状況

Key point

  • アイザベイの添付文書において、脈絡膜血管新生は重大な副作用とされています。
  • 製造販売承認時の全臨床試験併合（GATHER1試験、GATHER2試験）では、安全性解析対象症例292例中、副作用として※１脈絡膜血管新生が7例（2.4%）認められました‎1)。
  • 脈絡膜血管新生により、視力が低下する可能性がありますので、投与後には脈絡膜血管新生が疑われる初期症状の有無を十分に観察するとともに、定期的な検査を実施してください。異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください。

※１ 本試験における副作用は治験薬（シャムを含む）又は投与手技との関連性がある有害事象である。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠

重要な基本的注意

本剤の投与により、新生血管型加齢黄斑変性又は脈絡膜血管新生が報告されているため、新生血管型加齢黄斑変性又は脈絡膜血管新生の徴候がないか十分観察し、必要に応じて適切な処置を行うよう注意喚起した2)。

重大な副作用

海外第Ⅱ相試験［OPH2003］(GATHER1試験)及び海外第Ⅲ相試験［ISEE2008］(GATHER2試験)の本剤2mg群において、眼内炎、眼圧上昇及び脈絡膜血管新生が報告され、治験薬又は投与手技との関連性が否定できないとされた事象が認められている。また、両試験の本剤2mg群において裂孔原性網膜剝離は報告されなかったが、新生血管型加齢黄斑変性を対象とした試験において、投与手技との関連性が否定できないとされた事象が1例認められている。適切な対応が遅れると重度の視力障害につながるおそれがあることから、これらの事象を含む「眼障害」を重大な副作用として注意喚起した2）。

＜出典＞

  1. 【承認時評価資料】海外第Ⅱ相試験［OPH2003（GATHER1試験）］及び海外第Ⅲ相試験［ISEE2008（GATHER2試験）］の安全性解析（DIR250068）
  2. アイザベイ硝子体内注射液20mg/mLインタビューフォーム

主な症状１）

変視症、中心暗点、視力低下など。

検査所見２）

  • 視力低下。
  • 検眼鏡検査、眼底撮影、FA（フルオレセイン蛍光眼底造影）、ICGA（インドシアニングリーン蛍光眼底造影）、OCT（光干渉断層撮影）、OCTA（光干渉断層血管撮影）、FAF（眼底自発蛍光）で検出。

＜出典＞

  1. 猿田享男ほか監修：1336専門家による 私の治療［2017-18年度版］:日本医事新報社, 2017, p1302-1304（R-09180）
  2. 日本網膜硝子体学会新生血管型加齢黄斑変性診療ガイドライン作成ワーキンググループ：日眼会誌 2024;128（9）:680-698（R-09089）

副作用を早期発見するために

  • 本剤の硝子体内注射後、関連する症状や徴候の観察を十分に行ってください。
  • 定期的な本剤投与の前には視力検査や眼底検査、光干渉断層撮影（OCT）、眼底自発蛍光（FAF）を実施してください。必要に応じ、フルオレセイン蛍光眼底造影（FA）、インドシアニングリーン蛍光眼底造影（ICGA）、光干渉断層血管撮影（OCTA）などの画像検査を実施してください。

発現頻度

電子化された添付文書

電子化された添付文書に記載された副作用発現頻度は以下のとおりです。
11.1 重大な副作用
11.1.1 眼障害　（脈絡膜血管新生2.4%）

製造販売承認申請時

地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性患者を対象とした海外第Ⅱ相試験（GATHER1試験1）：安全性解析対象症例a）176例）及び海外第Ⅲ相試験（GATHER2試験1）：安全性解析対象症例a）225例）における脈絡膜血管新生に関連する副作用（治験薬との関連性がある事象及び投与手技との関連性がある事象）発現状況を以下に示します。

a）GATHER1試験、GATHER2試験において少なくとも1回の治験手技を受けた全ての患者集団
b）注射針をつけていない空のシリンジを眼球下側頭象限の結膜に押し付けることにより注射投与による圧を模倣した。

＜出典＞

  1. 【承認時評価資料】海外第Ⅱ相試験［OPH2003（GATHER1試験）］及び海外第Ⅲ相試験［ISEE2008（GATHER2試験）］：重要な特定されたリスク・潜在的リスクの発現状況（DIR250122）

製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
アイザベイの電子化された添付文書はこちら

IZV-AMN-00020 （2026年7月作成）
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