- アイザベイの添付文書において、眼圧上昇は重大な副作用とされています。
- 製造販売承認時の全臨床試験併合（GATHER1試験、GATHER2試験）では、アイザベイ2mg投与群の安全性解析対象症例292例中、副作用として※１眼圧上昇が32例（11.0%）認められました1)。
- 眼圧上昇は、一般に、硝子体内注射後に硝子体内の体積が増加するために発現する可能性があります2)。
- 適切な管理がされない場合、視神経が障害されるおそれがありますので、本剤の硝子体内注射前に眼圧を確認し、本剤の硝子体内注射後には、眼圧及び視神経乳頭血流を適切に確認及び管理してください。異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：眼圧上昇
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
Key point
※１ 本試験における副作用は治験薬（シャムを含む）又は投与手技との関連性がある有害事象である。
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠
重要な基本的注意
本剤の投与により、一過性の眼圧上昇が報告されているため、本剤投与後は眼圧及び視神経乳頭の血流を確認し、異常が認められた場合には眼圧上昇の管理等、適切な処置を行うよう注意喚起した3)。
重大な副作用
海外第Ⅱ相試験［OPH2003］(GATHER1試験)及び海外第Ⅲ相試験［ISEE2008］(GATHER2試験)の本剤2mg群において、眼内炎、眼圧上昇及び脈絡膜血管新生が報告され、治験薬又は投与手技との関連性が否定できないとされた事象が認められている。また、両試験の本剤2mg群において裂孔原性網膜剝離は報告されなかったが、新生血管型加齢黄斑変性を対象とした試験において、投与手技との関連性が否定できないとされた事象が1例認められている。適切な対応が遅れると重度の視力障害につながるおそれがあることから、これらの事象を含む「眼障害」を重大な副作用として注意喚起した3)。
過量投与
臨床試験において、一過性の眼圧上昇が認められており、定められた投与液量(0.1mL)を超えて投与する場合、眼圧が上昇する可能性がある。このため、過量投与した場合は、眼圧をモニタリングし、医師が必要と判断した際には適切な治療又は外科的措置を行うため設定した3)。
発現機序
眼圧上昇は、一般に、硝子体内注射後に硝子体内の体積が増加するために発現する可能性があります2)。
＜出典＞
- 【承認時評価資料】海外第Ⅱ相試験［OPH2003（GATHER1試験）］及び海外第Ⅲ相試験［ISEE2008（GATHER2試験）］の安全性解析（DIR250068）
- アイザベイ硝子体内注射液20mg/mLに係る医薬品リスク管理計画書
- アイザベイ硝子体内注射液20mg/mLインタビューフォーム
主な症状１）
視力低下、霧視、眼痛など。
＜出典＞
- 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 緑内障, 2026（改定） p10
https://www.pmda.go.jp/files/000279381.pdf（2026年3月閲覧）
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副作用を未然に防ぐために
- 本剤の硝子体内注射前に、眼圧を確認してください。
- 過量投与を防ぐため、投与量が0.1mLであることを投与前に必ず確認してください。
副作用を早期発見するために
- 本剤投与後、患者さんの眼圧及び視神経乳頭血流を確認してください。
発現頻度
電子化された添付文書
電子化された添付文書に記載された副作用発現頻度は以下のとおりです。
11.1 重大な副作用
11.1.1 眼障害 （眼圧上昇11.0%）
製造販売承認申請時
地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性患者を対象とした海外第Ⅱ相試験（GATHER1試験1）：安全性解析対象症例a）176例）及び海外第Ⅲ相試験（GATHER2試験1）：安全性解析対象症例a）225例）における眼圧上昇に関連する副作用（治験薬との関連性がある事象及び投与手技との関連性がある事象）発現状況を以下に示します。
a）GATHER1試験、GATHER2試験において少なくとも1回の治験手技を受けた全ての患者集団
b）注射針をつけていない空のシリンジを眼球下側頭象限の結膜に押し付けることにより注射投与による圧を模倣した。
＜出典＞
- 【承認時評価資料】海外第Ⅱ相試験［OPH2003（GATHER1試験）］及び海外第Ⅲ相試験［ISEE2008（GATHER2試験）］：重要な特定されたリスク・潜在的リスクの発現状況（DIR250122）
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
アイザベイの電子化された添付文書はこちら
IZV-AMN-00020 （2026年7月作成）
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