こちらのエリアではメディカルアフェアーズ部門が創出した弊社製品およびその治療対象疾患に関する情報を提供しています。
こちらに掲載しているコンテンツは、弊社の市販製品の安全で効果的な使用、及び開発中のアステラスの医薬品又は製品の治療対象疾患に関する理解のために情報を提供するものであり、アステラス製品の処方の創出や需要拡大等を目的に弊社製品並びに当社製品の効能・効果を宣伝、広告するものではありません。
また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。
医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
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●2006年9月15日
薬食安発第0915001号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」
●2012年6月29日
医政経発0629第1号、薬食安発0629第1号 厚生労働省医政局経済課長、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
●2016年8月30日
医政経発0830第1号、薬食安発0830第1号、薬食監麻発0830第1号
厚生労働省医政局経済課長、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
●2019年
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）
＜主な条文＞
（医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第六十八条の二の五医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。
施行期日：令和4年12月1日
【目的】
①機械的に製品を識別し，取り違えによる医療事故の防止を図る。
②製造・流通から患者への使用までの流れを記録する事により、トレーサビリティを確保。
③医薬品の流通の効率化を推進する。 ＜2016年8月30日 一部改正による追加＞
【対象】： 全ての医療用医薬品へのバーコード表示を必須化する。
調剤包装、販売包装、元梱包装の各単位に表示
出典：厚生労働省ホームページ 医薬品・医療機器等安全性情報 No.337
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000185550.pdf
・今まで、医療用医薬品の包装にはJAN（Japanese Article Number）コードと呼ばれるバーコードを表示していました。
・JANコードは、わが国の共通商品コードで、バーコード（JANシンボル）として医薬品以外にも様々な商品などに広く表示され、受発注システム、棚卸、在庫管理システムなどに利用されています。
・JANコードは、医薬品の個装ケースやボトル包装にのみ表示されていました。
・新たに表示が求められたGS1 データバーは、従来のコードよりも小さく省スペースで済むため、注射剤やPTPシートに表示することができるようになりました。
GS1 データバーは国際標準化機関Global Standard One（GS1）が開発したバーコードで、国際標準コードです。
・GS1 データバーは、固定情報（商品コード）に可変情報（有効期限、製造番号など）も付与することができます。
医薬品には様々なコードが付与されています。包装単位を特定するコードは、JANコード、統一商品コード、標準医薬品マスターコード（HOTコード）、GS1バーコードだけです。
GS1バーコードは取り違えを防ぐために初めて製品の調剤包装単位（アンプル1本、PTPシート1枚）ごとにつけられたコードで、このコードを利用することで調剤された製品を機械的に特定することができます。
■GS1コード
医薬品の取り違え事故の防止、トレーサビリティ確保及び流通の効率化の目的で、2006年9月より医療用医薬品の調剤包装単位（アンプル・バイアル・PTPシート等）、販売包装単位（個装ケース等）、元梱包装単位（段ボールケース）に表示されているバーコード
アイテムごとに商品識別のためのGTIN（ジーティン：Global Trade Item Number）が付番されており、医療用医薬品のGTINは14桁のコード
例）ベタニス錠50mg PTP10錠シート
① アプリケーション識別子（AI）
データの先頭に付けられ、
（ ）以降の表示の意味を示すコード
（01）：商品コード、GTIN
（17）：有効期限
（30）：数量
（10）：製造番号
② パッケージ・インジケーター（PI）
包装の種別を示すコード
0：調剤包装単位
1：販売包装単位
2：元梱包装単位
③ メーカーコード
“49”は日本を表す国コード
“87233”はアステラスのメーカーコード
④ 商品アイテムコード
⑤ チェックデジット（C/D）
誤読防止のための数値
■JANコード
医薬品の販売包装単位（個装ケース及びラベルなど）に表示されていた13桁の商品コード
2013年10月から任意表示、2015年7月以降出荷されるものは表示しないこととされています。
例）ベタニス錠50mgPTP100錠
① 国コード 「49」は日本を表す
② 業界コード 「87」は医薬品業界の共通コード
③ メーカーコード 「87233」はアステラスのメーカーコード
④ 商品アイテムコード 販売包装単位ごとに設定したコード
⑤ チェックデジット 誤読防止のためのコード
■統一商品コード
医薬品のメーカー名、販売包装単位等を表すコード
JANコード先頭の4987を除いた9桁のコード。
例） ベタニス錠50mgPTP100錠
① メーカーコード
② 商品アイテムコード
③ チェックデジット
■標準医薬品マスターコード（HOTコード）
電子カルテにおける使用及び現在汎用されている各コード（JANコード、薬価基準収載医薬品コード、個別医薬品コード、レセプト電算処理システム用コード）との対応付けを目的として開発された13桁のコード
例）ベタニス錠50mgPTP100錠
■薬価基準収載医薬品コード（厚生労働省コード、厚労省コード）
薬価基準収載医薬品に付与される12桁のコード
統一名収載品目（一般名で官報に収載されるもの）は一般名に対して1つのコードが付与されるため、複数の商品が同じコードを持つことになる
例） ベタニス錠50mg
① 日本標準商品分類の87を省略した4桁（いわゆる薬効分類）。薬効が二つ以上ある場合は、主たる薬効による。
② 投与経路および成分（内服薬：001～399、注射薬：400～699、外用薬：700～999）
③ 剤形を表す記号（内服薬の場合 散剤：A～E、錠剤：F～L、カプセル：M～P、液剤：Q～S、その他：T、X）
④ ①から③により分類された同一分類内での規格単位番号
⑤ 同一規格単位内での銘柄別番号
⑥ チェックデジット。誤読防止のための数値
■個別医薬品コード（YJコード）
薬価基準収載医薬品のうち、統一名収載品目を銘柄ごとに識別するために付番した12桁のコード。銘柄別収載品目の場合は個別医薬品コード＝薬価基準収載医薬品コードとなる。
例）ベタニス錠50mg
■レセプト電算処理システム用コード
厚生労働省レセプト電算処理システムに参加する医療機関が審査支払機関に提出する磁気レセプトに使用する9桁のコード。
例） ベタニス錠50mg
① 区分
② 日本標準商品分類の87を省略した4桁（いわゆる薬効分類）。
薬効が二つ以上ある場合は、主たる薬効による。
③ 医薬品ごとに設定された番号
■日本標準商品分類番号
総務省が管轄し統計基準として設定している。原則として6桁まで細分される。
電子化された添付文書にも記載されている。
例） ベタニス錠50mg
① 医薬品を表す
② 薬効分類等を表す
■JAMESコード（JAPICコード）
JAPIC(日本医薬情報センター)とMEDIS-DC（医療情報システム開発センター）が共同開発した、電子化された添付文書を情報源とする医薬品情報データベース(JAMES)において、各医薬品に付与した管理番号
例） ベタニス錠50mg
調剤包装、販売包装、元梱包装などの包装単位及び表示するデータに応じて異なるバーコードを表示します。
医療用医薬品の包装に表示されるGS1バーコードの名称と種類を紹介します。
・コード内容
固定コード
・表示する包装単位
調剤包装、販売包装（表示面積が小さい場合に使用できる）
・アステラスの表示例
アステラスの表示例はありません
・コード内容
固定コード
・表示する包装単位
調剤包装、販売包装
・アステラスの表示例
注射剤（アンプル、バイアル）
PTPシート
分包
・コード内容
固定コードと使用期限、製造番号などの変動情報
・表示する包装単位
調剤包装、販売包装（表示面積が小さい場合に使用できる）
・アステラスの表示例
アステラスの使用例はありません。
・コード内容
固定コードと使用期限、製造番号などの変動情報
・表示する包装単位
調剤包装、販売包装
・アステラスの表示例
注射剤（特定生物由来製品）
個装ケース
・コード内容
固定コードと使用期限、製造番号などの変動情報
・表示する包装単位
元梱包装
・アステラスの表示例
アステラスの表示例はありません。
＊CC-A（Composite Component A）
①－④のコード体系はGS1体系で、これは国際規格を設計・策定する国際組織GS1(Global Standard One) が定めたものです。
GS1が定めたコードの正式名称としては通知発出の時点では、GS1-RSS（通称RSSコード）でしたが、2007年にGS1-RSSがGS1 データバーに改称されています。
■注射剤（特性生物由来製品を除く）表示例
GS1 データバーはラベルスペースの有効活用や製品名との目視照合をしやすいよう配慮して印字しています。
○個装ケースがない販売包装形態
個装ケースがない販売包装形態で、ラベルが最終の表示物である包装があります。
この場合、GS1バーコードは販売包装単位コードと調剤包装単位コードの2種類のコード表示が必要です。
コードのレイアウトは読み取りやすさを考慮して、各コードを離して段差を付けた配置にしています。
■PTPシート表示例
PTPシートのバーコード表示については、米国では1ポケット（1錠・1カプセル分）ごとのバーコード表示が義務付けられていますが、厚生労働省通知や日薬連のガイドラインでは、最低1シート、1バーコードの表示が求められています。医療現場でGS1バーコードを活用した調剤・監査が普及していることから、アステラス製薬ではPTPシートのGS1バーコード表示数を増やす取り組みを推進しています。
■チューブ・分包表示例
チューブ・分包では、バーコードがなるべく平面に近い状態で表示されるよう胴部分の真ん中に表示しています。また、分包は、読み取り精度を向上させるため中央部に表示し、分包の地色によっては、白ベタ印刷を施しています。
■特定生物由来製品の注射剤表示
特定生物由来製品には、販売包装単位だけでなく、調剤包装単位にも製造番号と有効期限の表示が求められております。
■個装ケース表示例
個装ケースへのGS1 データバー限定型合成シンボルCC-Aを用い、製造番号と有効期限の変動情報を表示しています。
■段ボールケース（元梱包装単位）表示例
段ボールケースに貼付するラベルにGS1-128を表示しています。
コードの情報はこちらでご覧いただけます。
https://amn.astellas.jp/jp/di/codelist/index.html
各種コード類PDF（コードシンボルほか）
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