医薬品の封に関する情報

弊社販売製品について、個装ケースの封のタイプ別に未開封の確認方法および適切な開封方法についてご案内いたします。
ご不明な点等ございましたら弊社MRまたはメディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。
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製品別の封について

個装ケースの仕様・封緘方法で6種の封に分類されます。製品名、包装規格から封の分類を確認し、それぞれの封に合わせた未開封状態・開封方法をご確認ください。

偽造医薬品流通から通知発出までの経緯

■平成29年(2017年)1月
国内において、C型肝炎治療薬の偽造品が卸売販売業者を通じて流通し、薬局において調剤され,患者の手に渡る事案が発生した。
今回流通した偽造医薬品を調剤された患者が、製剤の異変に気が付き通報したことで明らかとなった。幸いにも服用した患者はおらず健康被害は起こらなかった。しかし、個人輸入の事案を除いて日本で偽造医薬品が流通した事案として大変インパクトがある事件となった。発見された偽造医薬品はいずれも個装ケースから取り出されたボトルの状態で「現金問屋」に何者かが持ち込んだボトルが流通したものであると報告されている。
 
■平成29年(2017年)3月
厚生労働省は「医療用医薬品の偽造防止のための施策の在り方に関する検討会」を設置し、製造から販売に至る一貫した施策の在り方が検討された。
 
■平成29年(2017年)10月5日
薬生発1005第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」
平成29年6月に報告された検討会の中間とりまとめを踏まえ「偽造医薬品の流通防止のために直ちに対応を行うべき事項の措置」として、省令改正が実施され、本通知が発出された。
省令改正では、C型肝炎治療薬の偽造品の流通をうけて、薬局開設者や卸売販売業者等における医薬品の譲受・譲渡の際の記録事項の整備や取引相手の身元確認の徹底等が見直されている。
 
■平成30年(2018年)8月1日
C型肝炎治療薬の偽造品の流通事案を受けて、偽造医薬品等の流通の再発防止などの観点から薬機法第58条に規定する封についての取り扱いを記した薬生発0801第1号「医薬品の封の取扱い等について」が発出された。
この通知において、医薬品の「販売包装単位」に施す封のあり方が具体的に記載され、製造販売会社が封の開封の有無を確認するため情報提供することについて言及されている。

(2020年9月)

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