こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。
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製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
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添付文書の記載は以下のとおりです。
（2023年10月改訂（第2版））
4.効能又は効果
〇去勢抵抗性前立腺癌
〇遠隔転移を有する前立腺癌
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
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（2023年10月改訂（第2版））
6.用法及び用量
通常、成人にはエンザルタミドとして160mgを1日1回経口投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 グレード注）3以上若しくは忍容できない副作用発現時は、休薬（1週間あるいはグレード2以下になるまで）又は減量（120mgあるいは80mgを1日1回経口投与）を考慮すること。なお、再開時には減量を考慮すること。
注）グレードはNCI-CTCAEに準じる。
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（2023年10月改訂（第2版））
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 ドラビリンあるいはエンシトレルビル フマル酸を投与中の患者
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（2023年10月改訂（第2版））
18.1 作用機序
エンザルタミドは、アンドロゲン受容体（AR）シグナル伝達阻害薬である。ARへのアンドロゲンの結合を競合的に阻害し、また、ARの核内移行及びARとDNA上の転写因子結合領域との結合を阻害する。
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（2023年10月改訂（第2版））
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
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（2023年10月改訂（第2版））
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
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（2023年10月改訂（第2版））
16.6.2肝機能障害者
イクスタンジカプセルを160mg単回経口投与したとき、軽度肝機能障害者（Child-Pugh A、6例）では健康成人男性（6例）と比較して、未変化体と活性代謝物（N-脱メチル体）の合計のAUCinfは13%高く、Cmaxは23%高かった。中等度肝機能障害者（Child-Pugh B、8例）では健康成人男性（8例）と比較して、未変化体と活性代謝物（N-脱メチル体）の合計のAUCinfは18%高く、Cmaxは11%低かった。重度肝機能障害者（Child-Pugh C、8例）では健康成人男性（8例）と比較して、未変化体と活性代謝物（N-脱メチル体）の合計のAUCinfは4%高く、Cmaxは42%低かった。また、未変化体及び活性代謝物（N-脱メチル体）のt1/2は、健康成人男性と比較し、軽度肝機能障害者ではともに同程度であったが、中等度肝機能障害者では1.8倍及び1.5倍、重度肝機能障害者ではともに2.2倍であった（外国人データ）。
肝機能障害者及び対照の健康成人男性の薬物動態パラメータ
|
未変化体とN-脱メチル体の合計 | 未変化体 |
N-脱メチル体 |
|
| AUCinf （µg・h/mL） |
Cmax（µg/mL） | t1/2 （h） |
t1/2 （h） |
|
軽度肝機能障害者（n=6）及び対照の健康成人男性（n=6） |
||||
| 健康成人男性a） 軽度肝機能障害者 |
568±126 640±131 |
3.81±1.34 4.47±0.76 |
115±43 84.3±25 |
210±61 200±45 |
中等度肝機能障害者（n=8）及び対照の健康成人男性（n=8） |
||||
| 健康成人男性a） 中等度肝機能障害者 |
528±109 627±154 |
3.86±0.83 3.70±2.10 |
108±53 196±185 |
194±55 284±137 |
重度肝機能障害者（n=8）及び対照の健康成人男性（n=8） |
||||
| 健康成人男性a） 重度肝機能障害者 |
733±129 763±158 |
4.64±1.67 2.60±0.75 |
112±34 249±155 |
222±54 488±236 |
（平均値±標準偏差）
a）各肝機能障害者と年齢（±5歳）及びBMI（±15%）が一致するように組み入れた肝機能が正常な健康成人男性
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（2023年10月改訂（第2版））
16.6.1腎機能障害患者
健康成人男性（59例）及び去勢抵抗性前立腺癌患者（873例）を対象とした母集団薬物動態解析の結果、軽度腎機能障害患者（60≤Ccr<90mL/min、332例）及び中等度腎機能障害患者（30≤Ccr<60mL/min、88例）の未変化体のクリアランス（CL/F）の中央値は、腎機能正常者（Ccr≥90mL/min、512例）と比較してそれぞれ0.95倍及び0.91倍と推定された（イクスタンジカプセルにおけるデータ）。なお、腎機能障害がエンザルタミドの薬物動態に及ぼす影響を評価するための臨床試験は実施していない（外国人データ）。
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（2023年10月改訂（第2版））
16.1.3 食事の影響
健康成人男性にイクスタンジ錠を160mg単回経口投与したとき、空腹時投与（29例）に比べ食後投与（高脂肪食、28例）では、未変化体のAUCinfは同程度であったが、Cmaxは0.79倍であり、Tmaxの中央値は約1時間遅かった。活性代謝物（N-脱メチル体）のAUCinf、Cmax及びTmaxは空腹時又は食後投与にかかわらず同程度の値であった（外国人データ）。
空腹時及び食後投与時の未変化体及び活性代謝物（N-脱メチル体）の薬物動態パラメータ
|
Cmax（µg/mL） | Tmax （h） |
AUCinf （µg・h/mL） |
t1/2 （h） |
未変化体 |
||||
空腹時投与 |
3.47±0.80 |
2.00 （0.50〜6.02） |
246±80 |
93±56 |
食後投与 |
2.86±0.99 |
3.00 （0.50〜8.03） |
269±72 |
100±35 |
N-脱メチル体 |
||||
空腹時投与 |
0.758±0.153 |
168 （71.9〜263） |
342±43 |
193±68 |
食後投与 |
0.698±0.152 |
168 （95.9〜264） |
354±81 |
191±34 |
（平均値±標準偏差、Tmaxは中央値（範囲））
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相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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副作用の情報はこちらをご参照ください。
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