イクスタンジの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

イクスタンジの効能又は効果を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

4.効能又は効果
〇去勢抵抗性前立腺癌
〇遠隔転移を有する前立腺癌

5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。

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イクスタンジの用法及び用量を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

6.用法及び用量
通常、成人にはエンザルタミドとして160mgを1日1回経口投与する。

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 グレード注)3以上若しくは忍容できない副作用発現時は、休薬(1週間あるいはグレード2以下になるまで)又は減量(120mgあるいは80mgを1日1回経口投与)を考慮すること。なお、再開時には減量を考慮すること。
注)グレードはNCI-CTCAEに準じる。

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イクスタンジの禁忌の患者を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

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イクスタンジの作用機序を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

18.1 作用機序
エンザルタミドは、アンドロゲン受容体(AR)シグナル伝達阻害薬である。ARへのアンドロゲンの結合を競合的に阻害し、また、ARの核内移行及びARとDNA上の転写因子結合領域との結合を阻害する。

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特定の背景を有する患者

イクスタンジの高齢者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

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イクスタンジの小児等への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

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イクスタンジの肝機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

16.6.2肝機能障害者
イクスタンジカプセルを160mg単回経口投与したとき、軽度肝機能障害者(Child-Pugh A、6例)では健康成人男性(6例)と比較して、未変化体と活性代謝物(N-脱メチル体)の合計のAUCinfは13%高く、Cmaxは23%高かった。中等度肝機能障害者(ChildPugh B、8例)では健康成人男性(8例)と比較して、未変化体と活性代謝物(N-脱メチル体)の合計のAUCinfは18%高く、Cmaxは11%低かった。重度肝機能障害者(Child-Pugh C、8例)では健康成人男性(8例)と比較して、未変化体と活性代謝物(N-脱メチル体)の合計のAUCinfは4%高く、Cmaxは42%低かった。また、未変化体及び活性代謝物(N-脱メチル体)のt1/2は、健康成人男性と比較し、軽度肝機能障害者ではともに同程度であったが、中等度肝機能障害者では1.8倍及び1.5倍、重度肝機能障害者ではともに2.2倍であった(外国人データ)。

肝機能障害者及び対照の健康成人男性の薬物動態パラメータ

 

未変化体と

N-脱メチル体の合計

未変化体

N-脱メチル体

AUCinf

(µg・h/mL)

Cmax

(µg/mL)

t1/2

(h)

t1/2

(h)

軽度肝機能障害者(n=6)及び対照の健康成人男性(n=6)

健康成人男性a)

軽度肝機能障害者

568±126

640±131

3.81±1.34

4.47±0.76

115±43

84.3±25

210±61

200±45

中等度肝機能障害者(n=8)及び対照の健康成人男性(n=8)

健康成人男性a)

中等度肝機能障害者

528±109

627±154

3.86±0.83

3.70±2.10

108±53

196±185

194±55

284±137

重度肝機能障害者(n=8)及び対照の健康成人男性(n=8)

健康成人男性a)

重度肝機能障害者

733±129

763±158

4.64±1.67

2.60±0.75

112±34

249±155

222±54

488±236

(平均値±標準偏差)

a)各肝機能障害者と年齢(±5歳)及びBMI(±15%)が一致するように組み入れた肝機能が正常な健康成人男性

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イクスタンジの腎機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

16.6.1腎機能障害患者
健康成人男性(59例)及び去勢抵抗性前立腺癌患者(873例)を対象とした母集団薬物動態解析の結果、軽度腎機能障害患者(60≤Ccr<90mL/min、332例)及び中等度腎機能障害患者(30≤Ccr<60mL/min、88例)の未変化体のクリアランス(CL/F)の中央値は、腎機能正常者(Ccr≥90mL/min、512例)と比較してそれぞれ0.95倍及び0.91倍と推定された(イクスタンジカプセルにおけるデータ)。なお、腎機能障害がエンザルタミドの薬物動態に及ぼす影響を評価するための臨床試験は実施していない(外国人データ)。

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安全性

イクスタンジの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

イクスタンジには食事の影響はありますか?

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年5月改訂(第1版))

16.1.3 食事の影響
健康成人男性にイクスタンジ錠を160mg単回経口投与したとき、空腹時投与(29例)に比べ食後投与(高脂肪食、28例)では、未変化体のAUCinfは同程度であったが、Cmaxは0.79倍であり、Tmaxの中央値は約1時間遅かった。活性代謝物(N-脱メチル体)のAUCinf、Cmax及びTmaxは空腹時又は食後投与にかかわらず同程度の値であった(外国人データ)。

空腹時及び食後投与時の未変化体及び活性代謝物(N-脱メチル体)の薬物動態パラメータ

 

Cmax

(µg/mL)

Tmax

(h)

AUCinf

(µg・h/mL)

t1/2

(h)

未変化体

空腹時投与

3.47±0.80

2.00

(0.50〜6.02)

246±80

93±56

食後投与

2.86±0.99

3.00

(0.50〜8.03)

269±72

100±35

N-脱メチル体

空腹時投与

0.758±0.153

168

(71.9〜263)

342±43

193±68

食後投与

0.698±0.152

168

(95.9〜264)

354±81

191±34

(平均値±標準偏差、Tmaxは中央値(範囲))

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イクスタンジとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。

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イクスタンジの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。

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