ゾスパタ 製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

ゾスパタの作用機序を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

18.1 作用機序
ギルテリチニブは、FLT3等のチロシンキナーゼに対する阻害作用を示し、FLT3を介したシグナル伝達を阻害することにより、FLT3遺伝子変異(FLT3‒ITD及びFLT3‒TKD(D835Y))を有する腫瘍の増殖を抑制すると考えられる。

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ゾスパタの禁忌の患者を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

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ゾスパタの用法及び用量を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

6.用法及び用量
通常、成人にはギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回200mgを超えないこと。

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用がみられた場合は、症状、重症度に応じて以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
本剤の減量段階

段階

用量

通常投与量

120mg

1段階減量

80mg

2段階減量

40mg

本剤の休薬、減量又は中止基準の目安

副作用

重症度

処置

QT間隔延長 

500msecを超える延長

480msec以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。

その他の非血液毒性

グレード3

グレード1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。

グレード4

投与を中止する。

グレードはNCI-CTCAEに準じる。
7.3 4週間の投与により効果がみられない場合は、患者の状態を考慮した上で、1日1回200mgに増量することができる。なお、200mgから減量する場合は1日1回120mg以下の用量とすること。

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ゾスパタの効能又は効果を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

4.効能又は効果
再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病

5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
FLT3:FMS様チロシンキナーゼ3

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ゾスパタの警告の内容について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

1.警告
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。

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特定の背景を有する患者

ゾスパタの肝機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

16.6.1 肝機能障害患者
本剤10mgを単回経口投与したとき、健康成人(8例)に対する軽度肝機能障害患者(Child‒Pugh A、 8例)のCmax及びAUCinf(非結合型)の幾何平均比(90%信頼区間)は119.49%(91.25%~156.46%)及び88.42%(65.92%~118.61%)であった。同様に、中等度肝機能障害患者(Child‒Pugh B、8例)のCmax及びAUCinf(非結合型)の幾何平均比(90%信頼区間)は117.72%(89.90%~154.15%)及び88.48%(65.97%~118.69%)であった(外国人データ)。

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ゾスパタの授乳婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。

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ゾスパタの高齢者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

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ゾスパタの小児等への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

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ゾスパタの妊婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験(ラット)において、臨床曝露量未満に相当する用量で胎児発育抑制、胚・胎児死亡及び催奇形性が認められている。

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安全性

ゾスパタとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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ゾスパタの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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ゾスパタには食事の影響はありますか?

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

16.2.1 食事の影響
健康成人男女(32例)に本剤40mgを空腹時又は食後単回経口投与したとき、空腹時投与に対する食後投与のCmax及びAUCinfの幾何平均比(90%信頼区間)は、それぞれ74.0%(62.2%~88.1%)及び93.8%(81.2%~108.4%)であった(外国人データ)。

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ゾスパタの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

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