こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。
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電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
（2023年5月改訂（第2版））
4.効能又は効果
再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
FLT3：FMS様チロシンキナーゼ3
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（2023年5月改訂（第2版））
6.用法及び用量
通常、成人にはギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回200mgを超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用がみられた場合は、症状、重症度に応じて以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
本剤の減量段階
段階 |
用量 |
通常投与量 |
120mg |
1段階減量 |
80mg |
2段階減量 |
40mg |
本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
副作用 |
重症度 |
処置 |
QT間隔延長 |
500msecを超える延長 |
480msec以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
その他の非血液毒性 |
グレード3 |
グレード1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
グレード4 |
投与を中止する。 |
グレードはNCI-CTCAEに準じる。
7.3 4週間の投与により効果がみられない場合は、患者の状態を考慮した上で、1日1回200mgに増量することができる。なお、200mgから減量する場合は1日1回120mg以下の用量とすること。
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（2023年5月改訂（第2版））
1.警告
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
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2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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18.1 作用機序
ギルテリチニブは、FLT3等のチロシンキナーゼに対する阻害作用を示し、FLT3を介したシグナル伝達を阻害することにより、FLT3遺伝子変異（FLT3‒ITD及びFLT3‒TKD（D835Y））を有する腫瘍の増殖を抑制すると考えられる。
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9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
16.6.1 肝機能障害患者
本剤10mgを単回経口投与したとき、健康成人（8例）に対する軽度肝機能障害患者（Child‒Pugh A、 8例）のCmax及びAUCinf（非結合型）の幾何平均比（90%信頼区間）は119.49%（91.25%～156.46%）及び88.42%（65.92%～118.61%）であった。同様に、中等度肝機能障害患者（Child‒Pugh B、8例）のCmax及びAUCinf（非結合型）の幾何平均比（90%信頼区間）は117.72%（89.90%～154.15%）及び88.48%（65.97%～118.69%）であった（外国人データ）。
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9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ラット）において、臨床曝露量未満に相当する用量で胎児発育抑制、胚・胎児死亡及び催奇形性が認められている。
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9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
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9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
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9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
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副作用の情報はこちらをご参照ください。
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16.2.1 食事の影響
健康成人男女（32例）に本剤40mgを空腹時又は食後単回経口投与したとき、空腹時投与に対する食後投与のCmax及びAUCinfの幾何平均比（90%信頼区間）は、それぞれ74.0%（62.2%～88.1%）及び93.8%（81.2%～108.4%）であった（外国人データ）。
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相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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