メディカルアフェアーズ情報

情報提供に関する留意事項

こちらのエリアではメディカルアフェアーズ部門が創出した弊社製品およびその治療対象疾患に関する情報を提供しています。

こちらに掲載しているコンテンツは、弊社の市販製品の安全で効果的な使用、及び開発中のアステラスの医薬品又は製品の治療対象疾患に関する理解のために情報を提供するものであり、アステラス製品の処方の創出や需要拡大等を目的に弊社製品並びに当社製品の効能・効果を宣伝、広告するものではありません。
また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。

医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。

上記の本エリアの目的および留意事項をお読みいただき内容に同意いただきましたら、以下の「同意する」をクリックして本エリアにお進みください。

ビロイの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

カテゴリから探す

製品基本情報

ビロイの効能又は効果を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))   

4.効能又は効果
CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

5.効能又は効果に関連する注意
5.1 CLDN18.2陽性の定義について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、CLDN18.2陽性注)が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
注)胃癌組織においてCLDN18陽性が確認された場合には、CLDN18.2陽性と判断できる。
5.2 HER2陰性の患者に投与すること。
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

ビロイの用法及び用量を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))

6. 用法及び用量
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は800mg/m2(体表面積)を、2回目以降は600mg/m2(体表面積)を3週間間隔又は400mg/m2(体表面積)を2週間間隔で2時間以上かけて点滴静注する。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
本剤の投与速度は以下の表を参考とし、患者の忍容性が良好な場合には投与開始から30~60分後以降は徐々に投与速度を上げることができる。

用量

投与速度

投与開始から30~60分後まで

その後

800 mg/m2

100 mg/m2/時

200~400 mg/m2/時

600 mg/m2

75 mg/m2/時

150~300 mg/m2/時

400 mg/m2

50 mg/m2/時

100~200 mg/m2/時


7.2
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の中断・中止等を考慮すること。

副作用発現時における本剤の中断・中止等の目安

副作用

程度注)

処置

過敏症
又は
infusion
reaction
 

Grade 2

Grade 1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。

次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。

・アナフィラキシー

・アナフィラキシーが疑われる場合

・Grade 3以上

投与を中止する。

悪心

Grade 2以上

Grade 1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。

次回の投与時は、 予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。

嘔吐

Grade 2又は3

Grade 1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。

次回の投与時は、 予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。

Grade 4

投与を中止する。

注)GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。

本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

ビロイの警告の内容について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))

1.警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

ビロイの禁忌の患者を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

ビロイの作用機序を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))

18.1 作用機序
ゾルベツキシマブは、ヒトCLDN18.2に対する抗体であり、胃癌細胞等の細胞膜上に発現するCLDN18.2に結合し、抗体依存性細胞傷害(ADCC)活性及び補体依存性細胞傷害(CDC)活性により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

特定の背景を有する患者

ビロイの妊婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。動物試験(マウス)において、胎児の血清中に本剤が認められている。

本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

ビロイの授乳婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))

9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。

本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

ビロイの小児等への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))

9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

安全性

ビロイの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

ビロイとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

ビロイの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

ビロイの溶解及び希釈について教えてください(注射剤)

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2024年6月改訂(第2版))

14.1.1 溶解
(1) 日本薬局方注射用水5.0mLにより溶解し、ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)を20mg/mLの濃度とする。
(2) 溶解する時は本剤のバイアルの内壁に沿ってゆっくりと無菌的に注入し、振らずに緩徐に撹拌し、完全に溶解すること。溶解後のバイアルは、気泡がなくなるまで静置すること。直射日光にあてないこと。
(3) 溶解後の液は、無色~わずかに黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する。目視により確認し、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用せず廃棄すること。
(4) 溶解後速やかに希釈しない場合は、室温保存で5時間を超えないこと。
14.1.2 希釈
(1) 必要量をバイアルから抜き取り、希釈後の濃度が2.0mg/mLとなるように日本薬局方生理食塩液の輸液バッグ等に加えること。溶液が泡立たないよう輸液バッグ等を静かに転倒混和すること。直射日光にあてないこと。
(2) 希釈後の液を目視により確認し、粒子状物質が認められた場合には、使用しないこと。
(3) 希釈後の液は速やかに使用し、室温で希釈後6時間以内に投与を完了すること。なお、やむを得ず希釈した液を保存する場合は、2~8℃で保存し、希釈後24時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。


ビロイの調製方法と投与方法に関する資材はこちらをご参照ください。
本ページ下部にある「その他のQ&Aを探す」をご利用いただくと、より詳しい情報が得られる場合があります。

その他のQ&Aを探す

条件に一致するコンテンツが見つかりませんでした。

ブックマークしたQ&A


製品に関するお問い合わせ

WEBによるお問い合わせ

Webによるお問い合わせにつきましては、お問い合わせの内容により弊社から電話させていただくことがございます。
電話番号のご記入をお願いいたします。

次の画面にて、製品名、問い合わせ内容等を入力してください。

お電話によるお問合せ

アステラス製薬メディカルインフォメーションセンター

0120 - 189 - 371
受付時間:月曜~金曜日 9:00-17:30(祝日・会社休日を除く)

メディカルインフォメーションセンターでは、お問い合わせ内容を正確に聞き取るため、また回答の質の維持・向上のため、通話を録音させて頂いております。あらかじめご了承ください。
障害などで電話が切れてしまった場合に折り返しご連絡できるよう電話番号通知をお願いします。 非通知設定の場合、ダイヤルの前に「186」をつけておかけください。 ご提供情報の追加・修正などへの対応のため、ご連絡先などをご確認させていただきます。

アステラス製薬株式会社の医療関係者向け情報サイトに​アクセスいただき、ありがとうございます。​

本サイト(Astellas Medical Net)は、日本国内の医療提供施設にご勤務されている医療従事者を
対象としています。該当されない方はご登録・ご利用いただけませんので、予めご了承ください。

ご利用にはアステラスメディカルネット利用規約への同意が必要です。
ご同意頂ける場合は以下の該当ボタンをクリックしてお進み下さい。

本サイトでは、利便性向上、利用履歴の収集・集計のためCookieを利用してアクセスデータを取得しています。
詳しくは利用規約をご覧ください。オプトアウトもこちらから可能です。

アステラスの企業サイトをご利用の方はこちらからご覧ください。 

アステラスメディカルネット会員の方

会員登録されていない方

医療従事者の方は、会員限定コンテンツを除いたアステラスメディカルネットサイトの一部をご覧いただけます。
会員登録すると、製品に関する詳細な情報や領域ごとの最新情報など、会員限定のコンテンツが閲覧できます。

会員向けコンテンツをご利用の方

会員になると以下のコンテンツ、サイト機能をご利用いただけます。 

会員限定コンテンツの閲覧

ニュースや読み物、動画やWEBセミナーなど、
日々役立つ豊富な情報が閲覧可能になります。

情報収集サポート機能の利用

ブックマークやWEBセミナー予約など、手軽に、
効率的に情報を収集・共有いただける機能を
ご利用いただけます。