こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。
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また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。
医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
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電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
（2024年6月改訂（第2版））
4.効能又は効果
CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 CLDN18.2陽性の定義について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、CLDN18.2陽性注）が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
注）胃癌組織においてCLDN18陽性が確認された場合には、CLDN18.2陽性と判断できる。
5.2 HER2陰性の患者に投与すること。
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
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6. 用法及び用量
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は800mg/m2（体表面積）を、2回目以降は600mg/m2（体表面積）を3週間間隔又は400mg/m2（体表面積）を2週間間隔で2時間以上かけて点滴静注する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与速度は以下の表を参考とし、患者の忍容性が良好な場合には投与開始から30～60分後以降は徐々に投与速度を上げることができる。
用量 |
投与速度 |
|
投与開始から30～60分後まで |
その後 |
|
800 mg/m2 |
100 mg/m2/時 |
200～400 mg/m2/時 |
600 mg/m2 |
75 mg/m2/時 |
150～300 mg/m2/時 |
400 mg/m2 |
50 mg/m2/時 |
100～200 mg/m2/時 |
7.2 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の中断・中止等を考慮すること。
副作用発現時における本剤の中断・中止等の目安
副作用 |
程度注） |
処置 |
| 過敏症 又は infusion reaction |
Grade 2 |
Grade 1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。 次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。 |
・アナフィラキシー ・アナフィラキシーが疑われる場合 ・Grade 3以上 |
投与を中止する。 |
|
悪心 |
Grade 2以上 |
Grade 1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。 次回の投与時は、 予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。 |
嘔吐 |
Grade 2又は3 |
Grade 1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。 次回の投与時は、 予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。 |
Grade 4 |
投与を中止する。 |
注）GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。
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1.警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
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2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
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18.1 作用機序
ゾルベツキシマブは、ヒトCLDN18.2に対する抗体であり、胃癌細胞等の細胞膜上に発現するCLDN18.2に結合し、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性及び補体依存性細胞傷害（CDC）活性により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。
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9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。動物試験（マウス）において、胎児の血清中に本剤が認められている。
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9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。
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9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
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14.1.1 溶解
（1） 日本薬局方注射用水5.0mLにより溶解し、ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）を20mg/mLの濃度とする。
（2） 溶解する時は本剤のバイアルの内壁に沿ってゆっくりと無菌的に注入し、振らずに緩徐に撹拌し、完全に溶解すること。溶解後のバイアルは、気泡がなくなるまで静置すること。直射日光にあてないこと。
（3） 溶解後の液は、無色～わずかに黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する。目視により確認し、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用せず廃棄すること。
（4） 溶解後速やかに希釈しない場合は、室温保存で5時間を超えないこと。
14.1.2 希釈
（1） 必要量をバイアルから抜き取り、希釈後の濃度が2.0mg/mLとなるように日本薬局方生理食塩液の輸液バッグ等に加えること。溶液が泡立たないよう輸液バッグ等を静かに転倒混和すること。直射日光にあてないこと。
（2） 希釈後の液を目視により確認し、粒子状物質が認められた場合には、使用しないこと。
（3） 希釈後の液は速やかに使用し、室温で希釈後6時間以内に投与を完了すること。なお、やむを得ず希釈した液を保存する場合は、2～8℃で保存し、希釈後24時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。
ビロイの調製方法と投与方法に関する資材はこちらをご参照ください。
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