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製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
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電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
（2020年11月改訂（第2版））
4.効能又は効果
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
5.2 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療（α 1遮断薬等）を優先させること。
5.3 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知機能障害患者は本剤の投与対象とはならない。
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（2020年11月改訂（第2版））
18.1 作用機序
膀胱平滑筋において、ムスカリンM3受容体拮抗作用を示すことにより、膀胱の過緊張状態を抑制し、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善する。
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（2020年11月改訂（第2版））
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 尿閉を有する患者［排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］
2.3 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。］
2.4 幽門部、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者［胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］
2.5 胃アトニー又は腸アトニーのある患者［抗コリン作用により消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれがある。］
2.6 重症筋無力症の患者［抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化するおそれがある。］
2.7 重篤な心疾患の患者［期外収縮等の心電図異常が報告されており、症状が悪化するおそれがある。］
2.8 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）
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（2020年11月改訂（第2版））
6.用法及び用量
通常、成人にはコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10mgまでとする。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与する。投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。
7.2 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与する。投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度及び中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。
7.3 高齢者では1日1回5mgから投与を開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。
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（2020年11月改訂（第2版））
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
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（2020年11月改訂（第2版））
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）
血中濃度が上昇するおそれがある。
9.2.2 軽度又は中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下）
血中濃度が上昇するおそれがある。
16.6.1 腎機能障害患者
軽度（クレアチニンクリアランス50～80mL/min）から中等度（クレアチニンクリアランス30～49mL/min）の腎機能障害を持つ患者では、本剤10mg投与時のAUCは健康成人と比べてそれぞれ1.4倍及び1.3倍高かった。重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）を持つ患者では、健康成人と比べてAUCが2.1倍高かった（外国人データ）。
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9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）
投与しないこと。血中濃度が過度に上昇するおそれがある。
9.3.2 中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）
血中濃度が上昇するおそれがある。
9.3.3 軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A）
血中濃度が上昇するおそれがある。
16.6.2 肝機能障害患者
中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害を持つ患者では、本剤10mg投与時のAUCは健康成人と比べて1.6倍高く、t1/2は2倍に延長した（外国人データ）。
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9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内の臨床試験は実施していない。
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9.8 高齢者
肝機能、腎機能が低下していることが多い。
16.6.3 高齢者
健康高齢者（65～75歳）に本剤10mgを投与したときのCmax及びAUCは、非高齢者（21～34歳）と比べて1.5～1.8倍高く、t1/2は1.4～1.6倍に延長した。
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9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で乳汁中移行が報告されている。
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相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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16.2 吸収
本剤10mgを単回経口投与したときの絶対バイオアベイラビリティは88％であった（外国人データ）。本剤5mgを食後に投与したときのCmax及びAUCは絶食時とほぼ同じであり、食事の影響は認められなかった。
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副作用の情報はこちらをご参照ください。
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