合併症・既往歴等のある患者へのスーグラの投与における注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
9.1.1 次に掲げる患者又は状態は低血糖を起こすおそれがあるため設定した。
・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全を合併している患者では、グルココルチコイド分泌不全により血糖値が下がった際に十分な血糖値の回復ができず低血糖のリスクを増大させ、また、低血糖に至ると遷延する可能性がある。
・栄養不良状態、るいそう、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
本剤は尿中へのグルコース排出を促進するため体重を減少させることがある。体重減少は一般には糖尿病治療において好ましい作用となるが、本項に該当する患者に対しては栄養不良状態を悪化させるおそれがある。また、栄養不良状態、るいそう、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態では、肝臓におけるグルコースの貯蔵が十分に行われず、そのため本剤の作用により血糖値が低下した場合、血糖値を回復させるだけのグルコースを生成できずに、低血糖を起こすおそれがある。
・激しい筋肉運動
筋肉運動の際に筋肉での糖利用が肝臓からの糖放出を上回ると血糖値が低下し、低血糖を起こすおそれがある。
・過度のアルコール摂取者
アルコールは肝臓における糖新生を抑制する作用があり、過度のアルコール摂取者では本剤によって血糖を低下させた際に十分なグルコース生成ができずに低血糖に至る可能性がある。
9.1.2 尿路感染症に関連する有害事象の発現割合に、プラセボ群と本剤各用量群の間で明らかな違いはみられなかった。しかしながら、2 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験で腎盂腎炎が1,669 例中2 例にみられ、そのうち1 例は下部尿路感染症から上部尿路感染症に進展した症例であった。腎盂腎炎等の重篤な尿路感染症発現に対する本剤の寄与は不明だが、作用機序から本剤が起炎菌の増殖を促進する可能性もある。また、性器感染症に関連する有害事象の発現割合は、プラセボ群と比べ本剤群で発現割合が高かったが、重篤化した症例はみられなかった。性器感染症で重篤化した症例はないものの本剤により発現リスクを高めており、症状を悪化させる可能性もある。
9.1.3 市販後のSGLT2 阻害剤投与において、脱水及びそれに引き続く脳梗塞を含む血栓・塞栓症等が発現する重篤な症例が集積されており、市販後に集積された症例の中には、HbA1c が10％を超える血糖コントロールが極めて不良な患者(尿糖が高く、浸透圧利尿が起こりやすい状態)、高齢者及び利尿剤併用患者等の体液量減少を起こしやすい患者が認められている。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(1)合併症・既往歴等のある患者

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腎機能障害患者へのスーグラの投与における注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
臨床試験成績より、腎機能低下に伴い血糖降下作用が減弱することが示唆された。本剤は糸球体で濾過されたグルコースの腎尿細管での再吸収を阻害することによって血糖降下作用を発揮するため、著しく糸球体濾過量が低下している重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないことより設定した。また、中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるため投与の必要性を慎重に判断するよう設定した。

腎機能障害患者における薬物動態^2）
① 軽度及び中等度腎機能低下患者［CL-0073］
正常な腎機能を有する2型糖尿病患者(8例)、及び軽度(9例)又は中等度腎機能低下(8例)を伴う2型糖尿病患者に本剤50mgを食前単回経口投与した結果、本剤は速やかに吸収され、投与して約1時間後にC_maxに到達し、血漿中未変化体濃度はいずれの群でも二相性に消失した。
腎機能正常患者に対する軽度腎機能低下患者のC_max及びAUC_infの幾何平均比［90％信頼区間］は1.12［0.83～1.52］及び0.94［0.69～1.26］、中等度腎機能低下患者のC_max及びAUC_infの幾何平均比［90％信頼区間］は1.17［0.85～1.60］及び1.21［0.89～1.65］であった。
1日尿中グルコース排泄量のベースラインからの変化量は、腎機能正常患者で約71g、軽度腎機能低下患者で約61g、中等度腎機能低下患者で約38gであり、腎機能低下患者で低かった。C_max及びAUC_infの平均値はそれぞれ腎機能正常患者で1044.74ng/mL、4821.35ng・h/mL、腎機能軽度低下患者で1088.77ng/mL及び4482.28ng・h/mL、腎機能中等度低下患者で1160.97ng/mL及び5947.60ng・h/mLであった。t_1/2には、腎機能低下による影響は認められなかった。

② 重度腎機能低下患者(外国人データ)［CL-0064］
腎機能の程度が異なる外国人2型糖尿病患者に本剤100mgを空腹時単回経口投与したとき、腎機能正常患者(8例)に対する重度腎機能低下患者(8例)のC_max及びAUC_infの幾何平均比［90％信頼区間］は1.05［0.85～1.31］及び1.47［1.12～1.92］であった(自然対数変換値に対する分散分析)。
一方、20 時間あたりの尿中グルコース排泄量は、腎機能正常患者で約49g(ベースライン値：約1g)であったのに対し、重度腎機能低下患者では約12g(ベースライン値：約2g)であった。
注)本剤の承認された1 回用量は50mg(効果不十分な場合は100mgまで)である。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(2)腎機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.1)腎機能低下患者

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肝機能障害患者へのスーグラの投与における注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
9.3.1 本剤は主に肝臓で代謝を受けると考えられることから、重度肝機能低下患者では中等度肝機能低下患者以上の曝露量の増加が想定されるものの、中等度肝機能低下患者における未変化体の曝露量の上昇は健康成人に比較してC_max で約27％、AUC_inf で約25％にとどまること、さらに本剤の消失に対して腎臓での代謝の寄与が示唆されていることを考慮すると、重度肝機能低下患者における曝露量の増加も安全性に大きく影響する程度ではないと考えられる。しかしながら、重度肝機能低下患者に対しては使用経験がなく安全性が確立していないことから設定した。

肝機能障害患者における薬物動態^2）
肝機能低下患者(外国人データ)［CL-0063］
中等度(Child-Pugh 分類B、スコア7～9)の肝機能低下患者(8 例)に本剤100mg を空腹時単回経口投与したとき、健康成人(8例)に対する中等度肝機能低下患者のC_max及びAUC_infの幾何平均比［90％信頼区間］は1.27［0.93～1.73］及び1.25［0.94～1.66］であった(投与群、年齢、BMI をモデルに含めた自然対数変換値に対する分散分析)。

注）本剤の承認された1回用量は50mg(効果不十分な場合は100mgまで)である。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.2)肝機能低下患者

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生殖能を有する者へのスーグラの投与における注意点は設定されておりません^1）。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者

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妊婦へのスーグラの投与における注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
妊婦に対する使用経験がなく、安全性は確立されていないことから設定した。
また、動物実験(ラット)で胎児への移行、出生時の体重増加抑制が報告されていること、類薬の動物実験(ラット)で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる幼若動物への曝露により、腎盂及び尿細管の拡張が報告されていることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(5)妊婦

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授乳婦へのスーグラの投与における注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
授乳婦に対する使用経験がなく、安全性は確立されていないことから設定した。
また、動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されていることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(6)授乳婦

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小児等へのスーグラの投与における注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施しておらず、安全性は確立していないことから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(7)小児等

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高齢者へのスーグラの投与における注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、脱水症状を来しやすいと考えられる。また、口渇への感受性が低下しているため脱水症状(口渇等)の認知が遅れるおそれがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(8)高齢者

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スーグラの副作用の情報はこちらをご参照ください。
なお、注意を要する副作用とその対策については、副作用ナビゲーションもご参照ください。

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スーグラの薬物動態に対する食事の影響については以下のとおりです^1）。
非高齢健康成人男性(30例)を対象に、本剤50mgを空腹時、食前又は食後単回経口投与したときの薬物動態を検討した。
その結果、本剤の空腹時投与に対する食前投与のC_max 及びAUC_last の幾何平均比［90％信頼区間］は1.23［1.14～1.33］及び1.04［1.01～1.07］、空腹時投与に対する食後投与のC_max 及びAUC_last の幾何平均比［90％信頼区間］は0.82［0.76～0.89］及び1.00［0.97～1.03］であった。食前投与に対する食後投与のC_max 及びAUC_last の幾何平均比［90%信頼区間］は0.67［0.62～0.72］及び0.97［0.94～0.99］であった。T_max は空腹時投与と比較して食前投与で短縮し、食後投与で延長した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅶ.1.(4)食事・併用薬の影響

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スーグラの過量投与については設定されておりません^1）。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.10.過量投与

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スーグラとの併用禁忌は設定されておりません¹⁾。

スーグラとの併用注意は以下のとおりです¹⁾。

(解説)
【糖尿病用薬】
作用機序の異なる糖尿病用薬の併用により、血糖降下作用が相加的に増強されるおそれがあること、1型糖尿病のようなインスリン依存状態の患者では、インスリン製剤を減量する場合、糖尿病性ケトアシドーシスが発現する可能性があることから設定した。
【血糖降下作用を増強する薬剤】
これらの薬剤との併用により、本剤の血糖降下作用が増強され、低血糖が起こるおそれがあることから設定した。
【血糖降下作用を減弱する薬剤】
これらの薬剤との併用により、本剤の血糖降下作用が減弱され、血糖コントロール不良になるおそれがあることから設定した。
【利尿作用を有する薬剤】
これらの薬剤との併用により、利尿作用が過剰にみられるおそれがあることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.7.相互作用

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患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

スーグラの適用上の注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
一般的留意事項として記載した。
本剤はPTP(Press Through Package)包装の仕様となっているので、日薬連第240号(平成8年3月27日付)及び第304号(平成8年4月18日付)「PTP誤飲対策について」に従い設定した。
PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがあるので、薬剤交付時には、PTPシートから取り出して服用するよう患者へ指導すること。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.11.適用上の注意

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