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メディカルアフェアーズ情報

情報提供に関する留意事項

こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。

こちらに掲載しているコンテンツは、弊社の市販製品の安全で効果的な使用、及び開発中のアステラスの医薬品又は製品の治療対象疾患に関する理解のために情報を提供するものであり、アステラス製品の処方の創出や需要拡大等を目的に弊社製品並びに当社製品の効能・効果を宣伝、広告するものではありません。
また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。

医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
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アステラス製薬におけるメディカルアフェアーズ

メディカルアフェアーズ本部とは？

•発売後の医薬品の調査・試験の企画・推進、臨床試験の支援等を実施し、科学的に裏付けられた安全性・有効性に関する確かな情報を的確に医師や患者さんへ提供します。

•治験で得られた製品の情報は限られているため、実際の臨床現場ではまだ足りない医学的・科学的な情報を積み重ねて多くの患者さんに安全に使用できる薬剤に育てていきます。
 

メディカルアフェアーズ本部の業務

•メディカル活動（試験・調査／基礎・臨床研究／公表計画・医療経済評価に係わる研究等）の企画・立案・実行

•治験・調査／試験の論文投稿、学会発表

•最新の医学的・科学的な知識に基づいて情報交換の実施

•シンポジウム等の企画・立案を通して疾患・診断・治療等の啓発

•アステラス製品の有効性・安全性・品質についての社内外問い合わせ対応

•研究サポート、教育助成プログラムの運営
 

メディカルアフェアーズは、営業部門と分離・独立した部門です。

レグナイトの製品Q＆A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開（学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等）はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
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回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報（先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます）については、先生の個人情報（取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください）を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

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製品基本情報

レグナイトの効能又は効果を教えてください

レグナイトの効能又は効果は、「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)」です1）。
(解説)
臨床試験では特発性(一次性)レストレスレッグス症候群患者を主な対象としており、二次性レストレスレッグス症候群患者が組み入れられることをできる限り避けるよう除外基準を設定した。そのため、鉄欠乏性貧血患者、慢性腎不全患者、妊婦等の二次性レストレスレッグス症候群の原因となる可能性のある疾患・状態の患者は、臨床試験に組み入れられていないことから、特発性レストレスレッグス症候群と設定した。

効能又は効果に関連する注意2)

5.効能又は効果に関連する注意
5.1 レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケール(IRLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale))に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
5.2 本剤は、原則、ドパミンアゴニストによる治療で十分な効果が得られない場合、又はオーグメンテーション(症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、他の部位への症状拡大)等によりドパミンアゴニストが使用できない場合に限り投与すること。国内臨床試験において主要評価項目である治療期最終時点におけるIRLS合計スコアの変化量ではプラセボ群との差は認められていない。

(解説)
5.1 対象となるレストレスレッグス症候群患者を適切に診断するため設定した。
5.2 レストレスレッグス症候群患者を対象とした国内製造販売後臨床試験(プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験)において、プラセボに対する本剤600mgの有効性は検証されなかった。
しかし、これまでに行われた国内外の臨床試験成績を踏まえると、レストレスレッグス症候群に対する本剤投与時の効果には臨床的な意義があると考えられ、本剤の医療上の位置づけを明確にし、より適切な患者層に対して本剤を投与することが適切であると判断される。そのため、本剤は原則、ドパミンアゴニストによる治療で十分な効果が得られない場合、又はドパミンアゴニストが使用できない場合に限り投与する旨の新たな注意喚起を追記した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅴ.1.効能又は効果
2）インタビューフォーム　Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意

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レグナイトの用法及び用量を教えてください

レグナイトの用法及び用量は以下のとおりです1）。
通常、成人にはガバペンチン エナカルビルとして1日1回600mgを夕食後に経口投与する。
(解説)
非臨床試験及び国内・海外臨床試験の結果と海外添付文書の記載より1日1回600mgと設定した。
本剤の薬物動態は食事の影響を受け、食後投与では空腹時投与に比べCmax、AUCが上昇する。また本剤は徐放性製剤として設計されており、活性代謝物であるガバペンチンの血中濃度は食後に服用後5～7時間で最高値に達する。以上より、レストレスレッグス症候群の症状が発現しやすい夜間に血中濃度が高くなるよう夕食後投与と設定した。
服薬指導にあたっては、上記の薬物動態特性を考慮する。また飲み忘れた場合には、その日は服用せずに翌日の服用時間(夕食後)に1回分を服用する。

用法及び用量に関連する注意2)

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min以上60mL/min未満)には1日1回300mgを投与する。
7.2 軽度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス60mL/min以上90mL/min未満)への投与は1日1回300mgとし、最大用量は1日1回600mgとするが、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。

(解説)
本剤は経口投与後、速やかに体内で代謝を受けガバペンチンに変換され、ほぼ全量がガバペンチンとして尿中に排泄される。国内・海外腎機能障害者試験において、腎機能の低下に伴って血漿中ガバペンチンの消失半減期が延長し、Cmax及びAUCinfが増加したことから、腎機能に応じた用量調整が必要と考えられた。



7.1 中等度の腎機能障害患者(Ccr：30mL/min以上60mL/min未満)に対する用量調整
中等度の腎機能障害患者に本剤300mgを投与したときの曝露量は、腎機能正常患者に本剤600mgを投与したときと同程度と考えられる。そのため、中等度腎機能障害患者への投与は1日1回300mgとした。
7.2 軽度の腎機能障害患者(Ccr：60mL/min以上90mL/min未満)に対する用量調整
軽度の腎機能障害患者の下限値であるCcrが60mL/minの患者の場合、本剤600mgを投与すると腎機能正常者に本剤600mg投与時の曝露量を超えると考えられる。そのため、軽度の腎機能障害患者への投与は1日1回300mgとし、最大用量は1日1回600mgとするが、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うことが適切と考えられた。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅴ.3.(1)用法及び用量の解説
2）インタビューフォーム　Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意

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レグナイトが禁忌の患者を教えてください

レグナイトの禁忌は以下のとおりです1）。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分又はガバペンチンに対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 高度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)
(解説)2）
2.1 薬剤の一般的な注意事項として設定した。
なお、本剤は経口投与後、速やかに体内で代謝を受けガバペンチンに変換されることから、ガバペンチンに対する過敏症についても禁忌として設定した。
2.2 高度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)に、本剤300mgを投与した場合の曝露量は、腎機能正常患者に本剤600mgを投与したときの曝露量を超えることが考えられる。また、高度の腎機能障害患者では曝露量のばらつきが大きくなる傾向も認められており、その要因は不明である。さらに、300mg錠の1規格のみであり、用量調整は300mg単位でしかできない。以上より、高度の腎機能障害患者を禁忌として設定した。

引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム　Ⅷ.2.禁忌内容とその理由

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レグナイトの作用機序を教えてください

レグナイトの作用機序は以下のとおりです1）。
ガバペンチン エナカルビルはプロドラッグであり、体内で速やかに加水分解され、活性代謝物のガバペンチンを生成する。ガバペンチンのレストレスレッグス症候群に対する作用機序の詳細は不明であるが、電位依存性カルシウムチャネルのα2δサブユニットに結合することにより、前シナプスでカルシウムイオンの流入を抑制して興奮性神経伝達物質の遊離を抑制するという作用機序が寄与しているものと推察される。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅵ.2.(1)作用部位・作用機序

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特定の背景を有する患者

合併症・既往歴等のある患者へのレグナイトの投与について教えてください。

合併症・既往歴等のある患者へのレグナイトの投与における注意点は設定されておりません1）。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(1)合併症・既往歴等のある患者

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腎機能障害患者へのレグナイトの投与について教えてください

腎機能障害患者へのレグナイトの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.2　腎機能障害患者
9.2.1 高度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)
投与しないこと。活性代謝物であるガバペンチンの排泄が遅延し、血漿中濃度が上昇するおそれがある。
9.2.2 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min以上60mL/min未満)
9.2.3 軽度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス60mL/min以上90mL/min未満)

(解説)
本剤は、経口投与後速やかに体内で代謝を受けガバペンチンに変換された後、そのほとんどがガバペンチンとして腎臓より尿中に排泄される。腎機能障害のある患者ではガバペンチンの排泄が遅延する可能性があることから設定した。なお、高度の腎機能障害患者は禁忌である。

用法及び用量に関連する注意2)

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min以上60mL/min未満)には1日1回300mgを投与する。
7.2 軽度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス60mL/min以上90mL/min未満)への投与は1日1回300mgとし、最大用量は1日1回600mgとするが、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。

 

腎機能障害患者における薬物動態3）
腎機能障害患者11例及び腎機能正常者1例に本剤600mgを食後に単回経口投与したとき、血漿中ガバペンチン濃度の消失半減期、Cmax及びAUCinfは、腎機能の低下に伴って延長又は増加した。また、経口クリアランス(CL/F)及び腎クリアランス(CLr)と腎機能の指標であるクレアチニンクリアランス(Ccr)の間には相関関係が認められ、Ccrの低下に伴ってCL/F及びCLrが低下した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(2)腎機能障害患者
2）インタビューフォーム　Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意
3）インタビューフォーム　Ⅶ.10.(1)腎機能障害患者

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肝機能障害患者へのレグナイトの投与について教えてください

肝機能障害患者へのレグナイトの投与における注意点は設定されておりません1）。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者

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生殖能を有する者へのレグナイトの投与について教えてください

生殖能を有する者へのレグナイトの投与における注意点は設定されておりません1）。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者

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妊婦へのレグナイトの投与について教えてください

妊婦へのレグナイトの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ラットで胎盤及び胎児へ移行することが報告されている。さらに、妊娠ラット及び妊娠ウサギに投与した際に母動物に体重減少等がみられ、非妊娠動物に投与した場合と比較して毒性が増強する可能性が報告されている。また、早産あるいは流産(ウサギ)、胎児の低体重(ラット及びウサギ)、新生児の生存率低下及び低体重(ラット)が認められている。

(解説)
妊婦等に対する安全性は確立しておらず、妊娠ラットで胎盤及び胎児へ移行すること、妊娠ラット及び妊娠ウサギに投与した際に母動物に体重減少等がみられること、また早産あるいは流産(ウサギ)、胎児の低体重(ラット及びウサギ)、新生児の生存率低下及び低体重(ラット)が認められていることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(5)妊婦

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授乳婦へのレグナイトの投与について教えてください

授乳婦へのレグナイトの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。

(解説)
ラットで乳汁中へ移行することが報告されていることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(6)授乳婦

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小児等へのレグナイトの投与について教えてください

小児等へのレグナイトの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(解説)
国内・海外臨床試験において、18歳未満の使用経験がなく、小児等に対する安全性は確立されていないことから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(7)小児等

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高齢者へのレグナイトの投与について教えてください

高齢者へのレグナイトの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.8　高齢者
クレアチニンクリアランス値を参考に投与量を調節するなど慎重に投与すること。腎機能が低下していることが多い。

(解説)
本剤は、経口投与後速やかに体内で代謝を受けガバペンチンに変換された後、そのほとんどがガバペンチンとして腎臓より尿中に排泄される。高齢者では一般に腎機能が低下しているので、ガバペンチンの排泄が遅延する可能性があることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(8)高齢者

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安全性

レグナイトの副作用について教えてください

レグナイトの副作用の情報はこちらをご参照ください。

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レグナイトの薬物動態に対する食事の影響について教えてください

レグナイトの薬物動態に対する食事の影響については以下のとおりです1）。
健康成人18例に本剤1,200mgを空腹時又は食後(高脂肪食)に単回経口投与したとき、血漿中ガバペンチンのCmax及びAUCinfは空腹時投与と比較して、約40％上昇した。

注)承認されている用法及び用量は「通常、成人にはガバペンチン エナカルビルとして1日1回600mgを夕食後に経口投与する。」である。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅶ.1.(4)食事・併用薬の影響

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レグナイトの過量投与について教えてください

レグナイトの過量投与については以下のとおりです1）。

13.過量投与
13.1 症状
外国において本剤を6gまで投与した例が報告されている。過量投与後にみられた主な症状は、精神運動制止遅滞、回転性めまい、鎮静及び傾眠である。
13.2 処置
本剤の活性代謝物であるガバペンチンは血液透析により除去可能であり、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。

(解説)
13.1 症状については、海外臨床試験において高用量投与群(4,800mg、6,000mg、単回)が設定されており、これらの症例で認められた重度の副作用に基づき記載した。
13.2 処置については、本剤の活性代謝物であるガバペンチンの電子添文の記載を参考に設定した。

注)承認されている用法及び用量は「通常、成人にはガバペンチン エナカルビルとして1日1回600mgを夕食後に経口投与する。」である。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.10.過量投与

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レグナイトとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

レグナイトとの併用禁忌は設定されておりません1)。

レグナイトとの併用注意は以下のとおりです1)。

10.2　併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

モルヒネ

本剤の活性代謝物であるガバペンチンの併用によりガバペンチンのCmaxが24％、AUCが44％それぞれ増加したとの報告がある。本剤併用時にもガバペンチンの血中濃度が上昇するおそれがあるので、傾眠等の中枢神経抑制症状に注意し、必要に応じて本剤又はモルヒネの用量を減量すること。

機序は不明だが、モルヒネにより消化管運動が抑制され、本剤の吸収が増加する可能性がある。

アルコール

アルコールとの同時服用により本剤の徐放性が失われるおそれがあるため、本剤服用中は飲酒を避けるよう指導すること。

in vitroの溶出試験において、アルコール存在下で徐放錠から成分が急速に溶出したとの報告がある。

 

(解説)
モルヒネ
本剤の活性代謝物であるガバペンチンの電子添文の記載を参考に設定した。
ガバペンチンでは、モルヒネとの併用によりCmax、AUCの増加が報告されている。これはモルヒネが消化管運動を抑制し、消化管に存在するガバペンチンのトランスポーターとの接触機会が増加することにより吸収が増加したと考えられる。本剤の吸収に関与するトランスポーターはガバペンチンとは異なるが、本剤とモルヒネを併用した場合にも、本剤の吸収が増加する可能性があるため、傾眠等の中枢神経抑制症状に注意し、必要に応じて本剤又はモルヒネの用量を減量する。
アルコール
In vitroの溶出試験において、アルコール存在下で本剤の溶出率が上昇することが報告され、米国添付文書にアルコールとの併用に関する注意が追記された。溶出率の上昇は本剤の製剤的な特徴である徐放性を失わせるおそれがあることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.7.相互作用

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レグナイトの服薬指導時に使用できる資料はありますか？

患者サポート資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

レグナイトの適用上の注意について教えてください

レグナイトの適用上の注意点は以下のとおりです1）。

14.適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
PTP包装から取り出し無包装状態で高温・多湿下の条件に放置すると、品質の低下が認められるため、分包しないこと。
14.2 薬剤交付時の注意
14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.2.2 本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われるおそれがある。

(解説)
14.1 包装品及び製剤の安定性試験の成績に基づき設定した。
14.2.1 日薬連発第240号(平成8年3月27日付)及び第304号(平成8年4月18日付)「PTP誤飲対策について」に従い設定した。
14.2.2 本剤は徐放性製剤であるため設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.11.適用上の注意

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