レグナイトの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

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なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

レグナイトの効能又は効果を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

4.効能又は効果
中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)

5.効能又は効果に関連する注意
5.1 レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケール(IRLS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale))に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
5.2 本剤は、原則、ドパミンアゴニストによる治療で十分な効果が得られない場合、又はオーグメンテーション(症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、他の部位への症状拡大)等によりドパミンアゴニストが使用できない場合に限り投与すること。国内臨床試験において主要評価項目である治療期最終時点におけるIRLS合計スコアの変化量ではプラセボ群との差は認められていない。

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レグナイトの用法及び用量を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

6.用法及び用量
通常、成人にはガバペンチン エナカルビルとして1日1回600mgを夕食後に経口投与する。

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min以上60mL/min未満)には1日1回300mgを投与する。
7.2 軽度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス60mL/min以上90mL/min未満)への投与は1日1回300mgとし、最大用量は1日1回600mgとするが、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。

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レグナイトの禁忌の患者を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分又はガバペンチンに対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 高度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)

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レグナイトの作用機序を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

18.1 作用機序
ガバペンチン エナカルビルはプロドラッグであり、体内で速やかに加水分解され、活性代謝物のガバペンチンを生成する。ガバペンチンのレストレスレッグス症候群に対する作用機序の詳細は不明であるが、電位依存性カルシウムチャネルのα2δサブユニットに結合することにより、前シナプスでカルシウムイオンの流入を抑制して興奮性神経伝達物質の遊離を抑制するという作用機序が寄与しているものと推察される。

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特定の背景を有する患者

レグナイトの腎機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.2 腎機能障害患者
9.2.1 高度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)
投与しないこと。活性代謝物であるガバペンチンの排泄が遅延し、血漿中濃度が上昇するおそれがある。
9.2.2 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/min以上60mL/min未満)
9.2.3 軽度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス60mL/min以上90mL/min未満)

16.6.1 腎機能障害患者
腎機能の異なる被験者(12例)に本剤600mgを食後に単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴って血漿中ガバペンチンの消失半減期が延長し、Cmax及びAUCが増加した。また、各被験者の経口クリアランス(CL/F)及び腎クリアランス(CLr)と腎機能の指標であるクレアチニンクリアランス(Ccr)の間には相関関係が認められ、Ccrの低下に伴ってCL/F及びCLrが低下した。
腎機能の異なる被験者に本剤600mgを食後単回経口投与したときの血漿中及び尿中ガバペンチンの薬物動態パラメータ 

腎機能分類

(Ccr:mL/min)

正常者※

(Ccr≧90)

軽度障害患者

(90>Ccr≧60)

中等度障害患者

(60>Ccr≧30)

高度障害患者※

(30>Ccr≧15)

n

1

4

6

1

Cmax

(μg/mL)

4.35

4.94±1.37

6.46±1.48

8.70

Tmax(h)

8.0

7.3±1.5

10.5±4.4

8.1

AUCinf

(μg・h/mL)

59.0

72.0±12.7

165.6±35.3

235.4

t1/2(h)

7.4

8.3±1.6

14.7±3.4

16.4

CL/F(L/h)

5.29

4.45±0.81

1.96±0.40

1.33

VZ/F(L)

56.2

54.4±19.8

40.6±8.8

31.5

CLr(L/h)

4.11

3.31±0.23

1.62±0.30

0.79

(平均値±標準偏差)
血漿中濃度を基に算出した薬物動態パラメータ
※腎機能正常者と高度障害患者は1例のみであるため要約統計量を算出せず

16.6.2 血液透析患者
血液透析患者(6例)に本剤600mgを食後に単回経口投与したとき、血漿中ガバペンチン濃度は12時間で最高値に達し、Cmaxは9.47μg/mLであった。3〜4時間の血液透析により投与量の44.9%が透析液中に排泄された。透析中の血漿中ガバペンチンの消失半減期は3.7時間、透析クリアランスは167.7mL/minであり、ガバペンチンは血液透析により除去された。

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レグナイトの妊婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ラットで胎盤及び胎児へ移行することが報告されている。さらに、妊娠ラット及び妊娠ウサギに投与した際に母動物に体重減少等がみられ、非妊娠動物に投与した場合と比較して毒性が増強する可能性が報告されている。また、早産あるいは流産(ウサギ)、胎児の低体重(ラット及びウサギ)、新生児の生存率低下及び低体重(ラット)が認められている。

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レグナイトの授乳婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。

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レグナイトの小児等への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

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レグナイトの高齢者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.8 高齢者
クレアチニンクリアランス値を参考に投与量を調節するなど慎重に投与すること。腎機能が低下していることが多い。

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安全性

レグナイトには食事の影響はありますか?

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

16.2.2 食事の影響
健康成人18例において、食後(高脂肪食)に本剤1,200mgを注)単回経口投与したときのCmax及びAUCは空腹時に比べ約40%上昇した。
空腹時及び食後投与時の血漿中ガバペンチンの薬物動態パラメータ

 

Cmax

(μg/mL)

Tmax

(h)

t1/2

(h)

AUCinf

(μg・h/mL)

空腹時投与

5.49±1.25

5.3±1.2

5.8±0.8

55.3±10.2

食後投与

7.55±0.92

6.1±1.7

5.1±0.4

76.2±6.7

(平均値±標準偏差、n=18)
血漿中濃度を基に算出した薬物動態パラメータ

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レグナイトの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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レグナイトとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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レグナイトの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

レグナイトの薬剤調製時の注意について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

14.1 薬剤調製時の注意
PTP包装から取り出し無包装状態で高温・多湿下の条件に放置すると、品質の低下が認められるため、分包しないこと。

20.取扱い上の注意
20.1 本品は熱により黄変することがあるので、高温での保存を避け、涼しい場所で保存すること。
20.2 本品はアルミ袋と乾燥剤により品質保持をはかっているので、内袋開封後は乾燥剤が封入された専用の保管袋で高温・湿気を避けて保存し、なるべく速やかに使用すること。

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