メディカルアフェアーズ情報
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マイスリーの効能又は効果は、「不眠症(統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く)」です1）。
効能又は効果に関連する注意2)
| 5.効能又は効果に関連する注意 本剤の投与は、不眠症の原疾患を確定してから行うこと。なお、統合失調症あるいは躁うつ病に伴う不眠症には本剤の有効性は期待できない。 |
(解説)
統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症においては、原疾患の治療が優先されるべきであり、本剤の有効性は期待できないことから、注意喚起の意味で設定している。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.1.効能又は効果
2）インタビューフォーム Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意
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マイスリーの用法及び用量は以下のとおりです1）。
通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5～10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。
用法及び用量に関連する注意2)
| 7.用法及び用量に関連する注意 7.1 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量(1回5mg)から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。 7.2 本剤を投与する場合、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。 7.3 高齢者に投与する場合、少量(1回5mg)から投与を開始し、1回10mgを超えないこと。 |
(解説)
7.1 国内におけるもうろう状態等の副作用報告症例において、これらの症状が発現した際の投与は、5mg投与例よりも10mg投与例が多かったことから、本剤投与にあたっては5mgから投与を開始することとし、用法及び用量に従って10mgまでの投与にとどめる旨を記載した。また、睡眠薬は漫然と長期に投与すべきではなく、症状の改善に伴い減量する旨もあわせて記載した。
7.2 本剤投与後、就寝までの記憶がない、あるいは睡眠中に覚醒した後、再び眠るまでの記憶がない等の一過性前向性健忘の報告がある。
7.3 「Ⅶ.10.(3)高齢患者」及び「Ⅷ.6.(8)高齢者」の項参照。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.3.(1)用法及び用量の解説
2）インタビューフォーム Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意
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マイスリーの警告は以下のとおりです1）。
1.警告
本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。
(解説)2）
米国において「睡眠薬を投与し就寝後に途中覚醒し、通常とは異なる行動(異常行動)をとった後、再び就寝したが、途中覚醒時の行動の記憶がない」副作用が問題となり、これらの副作用について、FDAは2007年3月に米国で販売されている催眠鎮静薬13剤を対象に注意喚起を行う指示を出した。
一方、国内においても本剤で同様の副作用が報告されていることを受け、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)、一過性前向性健忘(入眠までのあるいは中途覚醒時の出来事を記憶していない)に関する注意を記載した。
引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム Ⅷ.1.警告内容とその理由
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マイスリーの禁忌は以下のとおりです1）。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な肝障害のある患者
2.3 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。］
2.4 急性閉塞隅角緑内障の患者［眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。］
2.5 本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。］
(解説)2）
2.1 一般に、ある薬剤の成分により過敏症を生じた患者に同一成分を含有する薬剤が再投与された場合、アレルギー症状を呈する可能性が高く、ショック等の重篤な副作用を生じるおそれがある。
2.2 外国人のデータであるが、肝硬変患者での薬物動態試験において、肝臓の薬物代謝機能の低下によると考えられるCmax、AUCの増加が認められており、本剤は肝臓で代謝されることから、このような患者では血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。
2.3 マウスを用いた試験において本剤の筋弛緩作用はベンゾジアゼピン系睡眠薬よりも弱いことが認められたが、安全性を考慮しベンゾジアゼピン系睡眠薬の使用上の注意に準じて記載している。
2.4 本剤は動物実験において抗コリン作用は示さず、眼圧に影響を与えることはないと考えるが、臨床試験にあたっては、ベンゾジアゼピン系睡眠薬の使用上の注意を参考として急性閉塞隅角緑内障*の患者を除外してきた背景があることから、安全性を考慮しベンゾジアゼピン系睡眠薬の使用上の注意に準じて記載している。
*臨床試験実施時点の名称は「急性狭隅角緑内障」である。令和元年度第3回医薬品等安全対策部会安全対策調査会(2019年5月31日開催)において、抗コリン作用を有する製剤における禁忌「緑内障」等に係る「使用上の注意」の改訂について審議が行われ、「狭隅角緑内障」を「閉塞隅角緑内障」に変更することが適切であると判断されたため、禁忌の項を改訂した。この改訂に準じ、解説の記載も「急性閉塞隅角緑内障」に変更した。
2.5 睡眠随伴症状は多彩な症状を繰り返し発現する疾患であり、薬剤による睡眠随伴症状の既往歴のある患者では、以下の状況が考えられる。
・再発の危険性は排除できない
・二次的事象発現の可能性は予測が困難
・副作用発現時に患者の意識がなく、意図的な制御ができない
対処方法として、本剤の減量や発生時の制御に確実性はなく、現状、本剤の中止が睡眠随伴症状再発の可能性を回避できる最善策と判断し、「本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者」を「禁忌」の項に追記し、注意喚起することとした。
引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム Ⅷ.2.禁忌内容とその理由
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マイスリーの作用機序は以下のとおりです1）。
作用部位：中枢ベンゾジアゼピン受容体のサブタイプであるω1(BZD1)受容体
作用機序：ω1(BZD1)受容体に対して選択的な親和性を示し、GABAA系の抑制機構を増強し、催眠鎮静作用を示すと考えられる。
(注)中枢神経系のベンゾジアゼピン受容体には2つのサブタイプがあり、ω1、ω2受容体と呼ばれる。これら受容体の脳内分布は異なり、ω1受容体は小脳、嗅球、淡蒼球、大脳皮質第4層等に多い。一方、ω2受容体は筋緊張に関与する脊髄や記憶に関与する海馬に多く、関与する生理的機能も異なるとされる。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅵ.2.(1)作用部位・作用機序
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合併症・既往歴等のある患者へのマイスリーの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している患者 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。 9.1.2 衰弱患者 薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。 9.1.3 心障害のある患者 血圧低下があらわれるおそれがあり、症状の悪化につながるおそれがある。 9.1.4 脳に器質的障害のある患者 作用が強くあらわれるおそれがある。 |
(解説)
9.1.1 一般に催眠鎮静剤は呼吸抑制を起こすことがあると言われている。本剤でも肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している患者に本剤を投与すると、呼吸抑制が起こるおそれがあることから、ベンゾジアゼピン系睡眠薬の使用上の注意に準じて記載している。
9.1.2 衰弱患者では薬物の作用が強くあらわれ、傾眠や運動失調等が起こりやすいと考えられることから、このような患者には慎重に投与する必要がある。
9.1.3 血圧低下があらわれるおそれがあり、心障害のある患者では血圧低下により症状の悪化につながるおそれがある。また、ラットへの本剤10mg/kg以上経口投与時は、血圧低下がみられている。
9.1.4 ベンゾジアゼピン系睡眠薬では、脳に器質的障害のある患者で作用が強くあらわれることがあるため、ベンゾジアゼピン系睡眠薬に準じて記載している。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(1)合併症・既往歴等のある患者
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腎機能障害患者へのマイスリーの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.2 腎機能障害患者 排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。 |
(解説)
外国人のデータであるが、腎機能障害患者での薬物動態試験において、分布容積の増加が認められており、排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。
腎機能障害患者における薬物動態2）
慢性腎障害を有する患者16例(Ccr：0～47mL/min)にゾルピデム酒石酸塩10mgを20分間静脈内持続注入したところ、健康成人に比べβ相での分布容量(Vdβ)のみ有意に大きかった。
また、透析を受けている慢性腎障害患者9例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを1日1回13～18日間経口投与したときの血漿中濃度は単回投与時とほぼ同じであり、血中での蓄積は認められなかった。
透析患者における薬物速度論的パラメータ
例数 |
Tmax |
Cmax |
t1/2 |
AUC0-∞ |
|
単回投与 |
11※ |
1.7±1.0 |
172±96 |
2.4±1.3 |
796±527 |
※反復投与9例と同一症例を含む
(Mean±S.D.)
(注)本剤の承認された用法は経口投与である。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(2)腎機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.(1)腎機能障害患者(外国人データ)
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肝機能障害患者へのマイスリーの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.3 肝機能障害患者 9.3.1 重篤な肝障害のある患者 投与しないこと。代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。 9.3.2 肝障害のある患者(重篤な肝障害のある患者を除く) 代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。 |
(解説)
9.3.1 「Ⅷ.2.禁忌内容とその理由 2.2」の項の解説を参照すること。
肝機能障害患者における薬物動態2）
肝硬変患者8例にゾルピデム酒石酸塩錠20mgを単回経口投与したところ、同年齢の健康成人に比べてCmaxは2.0倍、AUC0-∞は5.3倍大きかった。
肝硬変患者における薬物速度論的パラメータ
対象 |
Tmax |
Cmax |
t1/2 |
AUC0-∞ |
肝硬変患者 |
0.69±0.54 |
499±215 |
9.91±7.57※ |
4203±3773 |
(Mean±S.D.、※のみn=7)
(注)本剤の承認された1日用量は最大10mgである。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.(2)肝機能障害患者(外国人データ)
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生殖能を有する者へのマイスリーの投与における注意点は設定されておりません1）。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者
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妊婦へのマイスリーの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本薬はヒトで胎盤を通過することが報告されており、妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。 |
(解説)
胎盤通過性のデータは「Ⅶ.5.(2)血液－胎盤関門通過性」の項参照。
血液－胎盤関門通過性2）
(外国人データ)
ゾルピデム酒石酸塩を服用中の精神疾患を有する妊産婦を対象とした臨床試験において、未変化体が胎盤を通過することが報告されている。
＜参考＞ (ラット)
妊娠18日目のラットに14C標識ゾルピデム酒石酸塩を経口投与すると、投与30分後の胎盤には母体の血漿中の放射能濃度の3/4程度、胎児には1/3程度の放射能が分布した。投与24時間後には肝臓を除く全ての胎児組織内放射能濃度が、48時間後には羊水を除く全ての組織内放射能濃度が検出限界以下となった。
妊娠18日目ラットに14C標識ゾルピデム酒石酸塩3.29mg/kg
経口投与後の母体及び胎児組織内放射能濃度
組織 |
放射能濃度(ng eq/g 又は mL) |
||||
30分 |
4時間 |
24時間 |
48時間 |
||
母体 |
血漿 |
1002±148（1.00） |
237±28（1.00） |
9±1（1.00） |
N.D. |
胎児 |
全身 |
333±40（0.33） |
89±9（0.38） |
N.D. |
N.D. |
ND：検出限界以下、( )内の数値は対母体血漿中濃度比を示す
(Mean±S.E.、n=3)
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(5)妊婦
2）インタビューフォーム Ⅶ.５.(2)血液－胎盤関門通過性
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授乳婦へのマイスリーの投与における注意点は以下のとおりです1）。
9.6 授乳婦 |
(解説)
母乳中への移行のデータは「Ⅶ.5.(3)乳汁への移行性」の項参照。
乳汁への移行性2）
(外国人データ)
授乳中の女性5例にゾルピデム酒石酸塩錠20mgを夕食30分後に経口投与した。投与後3時間目の未変化体の乳汁中排泄率は投与量の0.004～0.019％であり、乳汁中/血漿中濃度比は0.11～0.18であった。投与後13時間目では、乳汁中ゾルピデム濃度は0.5ng/mL以下まで低下した。
(注)本剤の承認された1日用量は最大10mgである。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(6)授乳婦
2）インタビューフォーム Ⅶ.５.(3)乳汁への移行性
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小児等へのマイスリーの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.7 小児等 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 |
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(7)小児等
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高齢者へのマイスリーの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.8 高齢者 運動失調が起こりやすい。また、副作用が発現しやすい。 |
(解説)
一般に高齢化とともに生理学的変化が生じ、薬物の作用が強くあらわれることがある。本剤を高齢者に投与したとき、健康成人に比べ最高血漿中濃度、AUCが上昇し、かつ消失半減期の延長が認められており、臨床効果が増強され、傾眠や運動失調等の副作用が起こりやすくなるおそれがある。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(8)高齢者
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マイスリーの副作用の情報はこちらをご参照ください。
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マイスリーの薬物動態に対する食事の影響については以下のとおりです1）。
健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを朝食後経口投与したところ、別の試験として実施した空腹時投与に比べて最高血漿中濃度到達時間(Tmax)は0.8±0.3時間(Mean±S.D.)から1.8±1.2時間(Mean±S.D.)と遅延する傾向にあったが、Cmax、AUCともに大きな差はなく、本剤のバイオアベイラビリティは食事の影響を受けにくいと考えられた。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅶ.1.(4)食事・併用薬の影響
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マイスリーの過量投与については以下のとおりです1）。
| 13.過量投与 13.1 症状 本剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、さらに中枢神経抑制症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状があらわれるおそれがある。 13.2 処置 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。なお、本剤は血液透析では除去されない。 |
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.10.過量投与
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マイスリーとの併用禁忌は設定されておりません1)。
マイスリーとの併用注意は以下のとおりです1)。
10.2 併用注意(併用に注意すること)
|
(解説)
麻酔剤：一般に催眠鎮静剤及び麻酔剤はともに呼吸機能を抑制することが知られている。また、麻酔イヌへの本剤静脈内投与において0.1mg/kg以上で呼吸数の減少傾向がみられている。
中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)：本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有しており、相互に中枢神経抑制作用を増強するおそれがある。
アルコール(飲酒)：アルコールがベンゾジアゼピンを含む催眠鎮静薬や抗不安薬、抗痙攣薬、抗うつ薬、鎮痛薬等の作用を増強することはよく知られており、アルコールの中枢神経抑制作用は、GABAA受容体の増強作用など様々な受容体の機能に作用することが明らかになっている。
本剤とアルコールとの併用による精神運動機能、随伴症状等を検討した試験では、本剤10mg投与時において、いくつかの精神運動検査でアルコール投与による相加的な精神運動機能の低下が、アルコールとの併用により運動失調、めまい及び複視等の知覚・運動機能に関する症状などの随伴症状の発現例数の増加がみられている。これらの症状が本剤又はアルコールの単独投与でみられていること、発現例数の増加の程度から、本剤による症状とアルコールによる症状が相加的に増加していることが示されている。なお、本剤とアルコールの併用による体内動態における薬物相互作用は認められていない。
リファンピシン：健康成人8例にリファンピシン600mg又はプラセボを1日1回5日間経口投与し、翌日、ゾルピデム酒石酸塩20mgを経口投与したとき、リファンピシン併用時におけるゾルピデムのCmax、AUC及びt1/2はプラセボ併用時に比べてそれぞれ58、73及び33％の有意な低下が認められた。この原因としてリファンピシンによるCYP3A4の誘導が考えられた。
(注)本剤の承認された1日用量は最大10mgである。
＜参考＞相互作用に関して、影響が認められない併用薬の情報(外国人データ)
健康成人を対象に薬物相互作用試験を実施した。シメチジン(非特異的CYP阻害薬)及びラニチジンは、いずれも本剤の薬物動態及び薬力学的作用に影響を与えなかった。イトラコナゾール及びフルコナゾール(いずれもCYP3A4阻害薬)は、いずれも本剤の薬物動態に影響を与えなかった。本剤はジゴキシンの薬物動態及び薬力学的作用に影響を与えなかった。また、本剤はワルファリン(CYP2C9の基質)のプロトロンビン時間に影響を与えなかったことから、ワルファリンの代謝や蛋白結合率に影響しないと考えられた。
なお、本剤は複数のCYP分子種により代謝されることから、単一の分子種により代謝される薬物に比べて相互作用を受け難いと考えられるが、可能なすべての組み合わせについて検討されているわけではない。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.7.相互作用
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マイスリーの適用上の注意点は以下のとおりです1）。
| 14.適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意 錠剤分割後は遮光保存すること。 14.2 薬剤交付時の注意 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。 |
(解説)
14.1 「Ⅳ.6．製剤の各種条件下における安定性」の項参照。
14.2 日薬連発第240号(平成8年3月27日付)及び第304号(平成8年4月18日付)「PTP誤飲対策について」に従い設定した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.11.適用上の注意
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