メディカルアフェアーズ情報
情報提供に関する留意事項
こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。
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アイザベイの効能又は効果は、「萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制」です1）。
効能又は効果に関連する注意2)
| 5.効能又は効果に関連する注意 眼底自発蛍光検査や眼底三次元画像解析を用いて、投与開始時に加え投与中には定期的に地図状萎縮の中心窩への拡大の有無を評価した上で、治療上の有益性と危険性を十分に勘案し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。 |
(解説)
本剤による治療が必要のない患者に対して安易に投与されないよう、類薬と同様に注意喚起すべきと考え設定した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.1.効能又は効果
2）インタビューフォーム Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意
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アイザベイの用法及び用量は以下のとおりです1）。
アバシンカプタド ペゴルナトリウム2mg/0.1mL(リンカーを含むオリゴヌクレオチド部分として)を初回から12カ月までは1カ月に1回、硝子体内投与し、以降は2カ月に1回、硝子体内投与する。
用法及び用量に関連する注意2)
| 7.用法及び用量に関連する注意 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。 |
(解説)
臨床試験において両眼に本剤を同時投与した際の有効性及び安全性は検討されていないことを踏まえ、類薬と同様に注意喚起すべきと考え設定した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.3.(1)用法及び用量の解説
2）インタビューフォーム Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意
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アイザベイの禁忌は以下のとおりです1）。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者［眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれがある。］
2.3 活動性の眼内炎症のある患者［炎症が悪化するおそれがある。］
(解説)2）
2.1 過敏症の発現を避けるため、本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある患者への投与を禁忌とした。
2.2 硝子体内注射は侵襲性が高い投与法であり、眼又は眼周囲に感染症のある患者、あるいは感染の疑いのある患者への本剤投与は、感染症の誘発及び悪化を来す可能性があり、これを避けるため本剤の投与を禁忌とした。
2.3 眼内に活動性の炎症のある患者は、本剤投与による硝子体内注射の侵襲によって炎症が悪化する可能性があり、このリスクを避けるため本剤の投与を禁忌とした。
引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム Ⅷ.2.禁忌内容とその理由
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アイザベイの作用機序は以下のとおりです1）。
萎縮型加齢黄斑変性(AMD)における地図状萎縮(GA)の病因には補体経路の調節障害が関係することが知られており、補体経路の最終段階に位置する補体第5成分(C5)は、GAにおける炎症の重要なメディエーターと考えられている。補体経路が活性化すると、C5はC5aとC5bに開裂し、C5aは網膜における炎症反応を、C5bは膜侵襲複合体(MAC)を形成し網膜細胞死をそれぞれ引き起こす。
GAを伴う萎縮型AMDにおける補体経路の活性化
アバシンカプタド ぺゴル(ACP)は、C5に高い親和性と選択性で結合し、補体経路の活性化を阻害する。ACPはこの作用により、網膜の炎症及びMAC 形成を抑制することで、萎縮型AMDにおけるGAの進行抑制効果を示すと考えられる。
GAを伴う萎縮型AMDにおけるACPの想定作用機序
引用：
1）インタビューフォーム Ⅵ.2.(1)作用部位・作用機序
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合併症・既往歴等のある患者へのアイザベイの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 緑内障、高眼圧症の患者 |
(解説)
緑内障又は高眼圧症の患者では、本剤の投与により一過性に眼圧上昇が助長される可能性があることから、硝子体内注射を行う他剤と同様に緑内障又は高眼圧症の患者に対する注意喚起した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(1)合併症・既往歴等のある患者
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腎機能障害患者へのアイザベイの投与における注意点は設定されておりません1）。
腎機能障害患者における薬物動態2）
＜参考：腎機能障害(外国人データ)＞
腎機能障害患者を対象とした臨床薬理試験は実施していない。クレアチニンクリアランスに基づく腎機能正常患者4例、軽度腎機能障害患者23例、中等度腎機能障害患者31例、重度腎機能障害患者2例を含む母集団薬物動態(PopPK)解析において、腎機能はACP のクリアランスの共変量として有意ではなく(p=0.572900、PopPK 解析における共変量探索、有意水準：0.01)、腎機能障害の程度はACPの全身曝露に影響を及ぼさないと考えられた。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(2)腎機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.特定の背景を有する患者
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肝機能障害患者へのアイザベイの投与における注意点は設定されておりません1）。
肝機能障害患者における薬物動態2）
＜参考：肝機能障害(外国人データ)＞
肝機能障害患者を対象とした試験は実施していない。アプタマーの代謝クリアランスは、固有のエンドヌクレアーゼ及びエキソヌクレアーゼの異化作用によって主に生じる。ACPは主にヌクレアーゼを介して消失するため、肝臓及びCYPはクリアランスに関与していない。さらに、ACP硝子体内投与時の全身濃度は低く、安全域も広いため、肝機能障害によるACPの全身濃度の上昇は想定されず、肝機能障害患者において安全性の懸念が生じるとは考えにくい。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.特定の背景を有する患者
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生殖能を有する者へのアイザベイの投与における注意点は設定されておりません1）。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者
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妊婦へのアイザベイの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 |
(解説)
妊娠中のヒトでの臨床試験データがないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するよう注意喚起した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(5)妊婦
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授乳婦へのアイザベイの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。 |
(解説)
ヒト母乳中への本剤の移行は不明であり、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討するよう注意喚起した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(6)授乳婦
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小児等へのアイザベイの投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.7 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 |
(解説)
小児等を対象とした臨床試験は実施していないことを記載した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(7)小児等
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高齢者へのアイザベイの投与における注意点は設定されておりません1）。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(8)高齢者
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アイザベイの副作用の情報はこちらをご参照ください。
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アイザベイの過量投与については以下のとおりです1）。
| 13. 過量投与 13.1 症状 臨床試験において、一過性の眼圧上昇が報告されている。投与容量の増加に伴い眼圧が上昇することがある。 13.2 処置 眼圧を測定し、必要に応じて適切な処置を行うこと。 |
(解説)
臨床試験において、一過性の眼圧上昇が認められており、定められた投与液量(0.1mL)を超えて投与する場合、眼圧が上昇する可能性がある。このため、過量投与した場合は、眼圧をモニタリングし、医師が必要と判断した際には適切な治療又は外科的措置を行うため設定した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.10.過量投与
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アイザベイとの併用禁忌、併用注意は設定されておりません1)。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.7.相互作用
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アイザベイの薬剤調製時の注意点は以下のとおりです1）。
| 14.適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意 14.1.1 本剤は投与前に外箱のまま室温に戻し、室温で保存した時間が24時間を超えないように使用すること。 14.1.2 注射液中に微粒子、濁り、変色が認められた場合は、使用しないこと。 14.1.3 バイアルを振とうしないこと。 14.1.4 外箱、バイアル、シリンジやフィルター付き採液針に破損、開封された跡が認められた場合は、使用しないこと。 14.2 薬剤投与時の注意 14.2.1 本剤は硝子体内にのみ投与すること。 14.2.2 同梱している針はバイアルから薬剤を抜き取る際にのみ使用し、投与時には30ゲージの眼科用針を使用すること。 14.2.3 1 バイアルは1 回(片眼)のみの使用とすること。 |
(解説)
14.1 投与前の一般的な注意事項として記載した。
14.2.1 本剤が硝子体内以外に投与されることを避けるために設定した。
14.2.2 本剤の投与時には、同梱の採液針を使用せずに、30ゲージの眼科用針を使用することを明記した。
14.2.3 1バイアルから複数回投与されることを避けるために設定した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.11.適用上の注意
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