メディカルアフェアーズ情報
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インフルエンザHAワクチン「生研」の効能又は効果は、「インフルエンザの予防」です1）。
効能又は効果に関連する注意は設定されておりません2)。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.1.効能又は効果
2）インタビューフォーム Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意
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インフルエンザHAワクチン「生研」の用法及び用量は以下のとおりです1）。
6ヵ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注射する。
用法及び用量に関連する注意2)
| 7.用法及び用量に関連する注意 7.1 接種間隔 2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。 7.2 同時接種 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。 |
(解説)
ワクチンの種類別の接種間隔
注射生ワクチンは、接種した日から次に注射生ワクチンを接種するまでの間隔を27日以上おく。このような注射生ワクチン同士の接種を除き、異なるワクチンの接種間隔に規定はない。
なお、同じ種類のワクチンを複数回接種する場合はそれぞれのワクチンに定められた接種間隔を守る。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.3.(1)用法及び用量の解説
2）インタビューフォーム Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意
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インフルエンザHAワクチン「生研」の接種不適当者は以下のとおりです1）。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
(解説)2）
接種不適当者は、予防接種の対象から除かれる者として予防接種法施行規則に規定されている。
（1）2.1 明らかな発熱とは、通常37.5℃以上を指す。検温は、接種を行う医療機関（施設）で行い、接種前の対象者の健康状態を把握することが必要である。なお、普段から平熱が高い等の理由で37.5℃を少し上回る体温である場合は、接種医と保護者（被接種者）でよく体調を見極めて判断する。
（2）2.2 「重篤かつ急性」の疾患に罹患している場合には、病気の進展状況が不明であり、このような状態において予防接種を行ってはならない。「重篤でない急性」の疾患や「急性でない重篤」の疾患に罹患している場合、予防接種による効果が疾患に対する影響を上回ると判断できる者には、予防接種による効果と副反応について十分な説明の上、文書（予診票）による同意を得た場合に限り、予防接種を行うことができる。
（3）2.3 本剤の成分でアナフィラキシーを呈したことがある者は、本剤を接種することにより同様の症状を呈する可能性があるため、本剤の接種は行わない。アナフィラキシーとは、蕁麻疹、口腔や咽頭のアレルギー性腫脹、喘鳴、呼吸障害、血圧低下、ショックなどの一連の症状を認めるものである。
（4）2.4 予診の結果、接種が不適当と考えられるときは接種医の判断で、接種しない場合がありうることを想定している。
引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム Ⅷ.2.禁忌内容とその理由
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インフルエンザHAワクチン「生研」の作用機序は以下のとおりです1）。
ヘムアグルチニンは、インフルエンザウイルスの表面抗原の一つであり、ウイルスの宿主細胞への吸着に関与している。本剤の接種により、ヘムアグルチニンに対する抗体が産生され、インフルエンザウイルスの防御抗体として働くことで、インフルエンザの予防が期待される。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅵ.2.(1)作用部位・作用機序
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合併症・既往歴等のある患者へのインフルエンザHAワクチン「生研」の投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.特定の背景を有するものに関する注意 9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者） 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 9.1.5 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者 9.1.6 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者 |
(解説)
（1）9.1.1、9.1.3、9.1.4、9.1.6 予防接種ガイドライン（【参考2】予防接種要注意者の考え方）ではワクチン製剤共通の注意として予防接種要注意者に対する考え方が示されている。
（2）9.1.2 繰り返し接種を行わなければならないワクチンの場合、前回に同じ種類のワクチン接種によって、アレルギー性反応、高度の局所反応、高熱などの全身症状を呈したことがある者は、今回の接種によって同様の症状を呈する可能性があるため、以後の接種を中止するか、予防的薬剤使用等の配慮が必要である。種類が異なるワクチンによって副反応が生じた既往は通常心配ないが、共通成分（添加物）が含まれていることがあるため、よく問診することが必要である。なお、インフルエンザの定期接種に際しては、接種不適当者となることに注意する。
（3）9.1.5 本剤接種後に間質性肺炎を発現した症例には、呼吸器系の基礎疾患を有する症例が含まれていることから、呼吸器系疾患のある者に対して本剤を接種する場合には注意が必要である。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(1)合併症・既往歴等のある患者
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腎機能障害患者へのインフルエンザHAワクチン「生研」の投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.2 腎機能障害を有する者 接種要注意者である。 |
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(2)腎機能障害患者
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肝機能障害患者へのインフルエンザHAワクチン「生研」の投与における注意点は以下のとおりです1）。
9.3 肝機能障害を有する者接種要注意者である。 |
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者
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生殖能を有する者へのインフルエンザHAワクチン「生研」の投与における注意点は設定されておりません1)。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者
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妊婦へのインフルエンザHAワクチン「生研」の投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然発生率より高くならないとする報告がある。 |
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(5)妊婦
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授乳婦へのインフルエンザHAワクチン「生研」の投与における注意点は設定されておりません1)。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(6)授乳婦
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小児等へのインフルエンザHAワクチン「生研」の投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.7 小児等 低出生体重児、新生児及び6か月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 |
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(7)小児等
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高齢者へのインフルエンザHAワクチン「生研」の投与における注意点は以下のとおりです1）。
| 9.8 高齢者 接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。 |
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(8)高齢者
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インフルエンザHAワクチン「生研」の副作用の情報はこちらをご参照ください。
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インフルエンザHAワクチン「生研」との併用禁忌は設定されておりません1)。
インフルエンザHAワクチン「生研」との併用注意は以下のとおりです1)。
10.2 併用注意(併用に注意すること)
|
(解説)
シクロスポリン製剤の長期あるいは大量投与により、インフルエンザワクチンの効果を低下させるとの報告がある。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.7.相互作用
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患者サポート資材はこちらをご参照ください。
インフルエンザHAワクチン「生研」の適用上の注意点は以下のとおりです1）。
14.適用上の注意 |
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.11.適用上の注意
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