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メディカルアフェアーズ情報

情報提供に関する留意事項

イリボー 製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

イリボーの効能又は効果を教えてください

イリボーの効能又は効果は、「下痢型過敏性腸症候群」です1)

効能又は効果に関連する注意2)

5.効能又は効果に関連する注意
5.1 下痢型過敏性腸症候群治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。
5.2 慢性便秘症又は便秘型過敏性腸症候群の患者でないことを確認すること。
5.3 十分な問診により、下痢状態が繰り返していること及び便秘状態が発現していないことを確認のうえ投与すること。
5.4 類似症状を呈する疾患(大腸癌、炎症性腸疾患、感染性腸炎等)が疑われる場合には、必要に応じて専門的な検査を考慮すること。

(解説)
5.1 「心身症 診断・治療ガイドライン」において、治療の第一段階として、食事及び生活習慣の改善の指導を行い、これらの指導を行っても改善がみられない場合に薬剤による治療を開始するとされていることから設定した。
5.2 慢性便秘症又は便秘型過敏性腸症候群の患者に投与した場合、本剤の5-HT3受容体拮抗作用により便秘症状を更に悪化させる可能性があることから設定した。本剤の投与に際しては、慢性便秘症又は便秘型過敏性腸症候群の患者でないことを確認すること。
5.3 下痢症状を呈していない、あるいは便秘状態が発現している過敏性腸症候群の患者に投与した場合、便秘、硬便の発現頻度が高くなる可能性が否定できないことから設定した。本剤の投与に際しては、十分な問診を行い、下痢状態が繰り返していること及び便秘状態が発現していないことを確認すること。
5.4 過敏性腸症候群の下痢症状と類似した症状を呈する疾患(大腸癌、炎症性腸疾患、感染性腸炎等)と鑑別する必要があるため設定した。これらの疾患が疑われた場合には、必要に応じて専門的検査の実施を考慮すること。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅴ.1.効能又は効果
2)インタビューフォーム Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意

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イリボーの用法及び用量を教えてください

イリボーの用法及び用量は以下のとおりです1)
<男性における下痢型過敏性腸症候群>
通常、成人男性にはラモセトロン塩酸塩として5μg を1日1回経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10μgまでとする。
<女性における下痢型過敏性腸症候群>
通常、成人女性にはラモセトロン塩酸塩として2.5μgを1日1回経口投与する。
なお、効果不十分の場合には増量することができるが、1日最高投与量は5μgまでとする。

用法及び用量に関連する注意2)

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 用量調整を行う場合は1カ月程度の症状推移を確認してから実施すること。また、症状変化に応じた頻繁な用量調整を行わないようにすること。
7.2 本剤による治療により継続的な症状の改善が得られた場合、本剤の投与を漫然と継続することなく、投与開始3カ月を目処に、治療の継続、終了を検討すること。

(解説)
7.1 過敏症腸症候群は症状が一定しないことが多いため、用量調節を行う場合は、投与後1ヵ月程度の症状推移を確認した後とし、症状変化に応じた頻繁な用量調整を行わないようにすること。
なお、投与後1ヵ月以内であっても、便秘、硬便等の副作用が認められた場合には、患者の症状に応じて休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
7.2 本剤による治療を3ヵ月程度行い、継続的な症状改善が得られた場合には、本剤の投与を中止しても、改善状態が持続する患者が認められていることから、漫然と投与が継続されることのないよう治療継続要否の検討時期の目安として設定した。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅴ.3.(1)用法及び用量の解説
2)インタビューフォーム Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意

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イリボーが禁忌の患者を教えてください

イリボーの禁忌は以下のとおりです1)
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(解説)2)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者に本剤と同一成分を含有する薬剤が投与された場合、アレルギー症状を呈する可能性が高く、ショック等の重篤な副作用が生じるおそれがある。本剤の電子添文の「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」が記載されていることから、「禁忌」の項に「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を記載し、注意喚起することとした。

引用:
1)電子化された添付文書
2)インタビューフォーム Ⅷ.2.禁忌内容とその理由

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イリボーの作用機序を教えてください

イリボーの作用機序は以下のとおりです1)
ラモセトロン塩酸塩は遠心性神経の腸管の神経節に存在するセロトニン5-HT3受容体を遮断することにより、ストレスによる大腸輸送能亢進及び大腸水分輸送異常を改善し、排便亢進や下痢を抑制する。また、求心性神経の神経終末に存在するセロトニン5-HT3受容体を遮断することにより、大腸痛覚の過敏を抑制し、腹痛及び内臓知覚過敏を改善する。
その結果、ラモセトロン塩酸塩は、過敏性腸症候群における便通異常と腹痛をともに改善する。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅵ.2.(1)作用部位・作用機序

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特定の背景を有する患者

合併症・既往歴等のある患者へのイリボーの投与について教えてください。

合併症・既往歴等のある患者へのイリボーの投与における注意点は以下のとおりです1)

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 腹部手術歴のある患者
本剤の投与による便秘、硬便等の発現に伴うイレウス等の発現に注意すること。

(解説)
腹部手術歴のある患者においてはイレウス等が発現しやすいことから設定した。
なお、類薬(選択的5-HT3受容体拮抗薬)では海外において重篤な便秘の発現とその合併症(腸閉塞、イレウス、宿便、中毒性巨大結腸、続発性腸虚血、腸管穿孔)が報告されている。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.6.(1)合併症・既往歴等のある患者

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腎機能障害患者へのイリボーの投与について教えてください

腎機能障害患者へのイリボーの投与における注意点は設定されておりません1)

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.6.(2)腎機能障害患者

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肝機能障害患者へのイリボーの投与について教えてください

肝機能障害患者へのイリボーの投与における注意点は設定されておりません1)

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.6.(3)肝機能障害患者 

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生殖能を有する者へのイリボーの投与について教えてください

生殖能を有する者へのイリボーの投与における注意点は設定されておりません1)

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.6.(4)生殖能を有する者

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妊婦へのイリボーの投与について教えてください

妊婦へのイリボーの投与における注意点は以下のとおりです1)

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(解説)
妊婦等に対する使用経験がなく、イリボー錠、イリボーOD錠承認時までに実施された国内臨床試験で、妊婦を対象とした試験は実施されていない。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.6.(5)妊婦

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授乳婦へのイリボーの投与について教えてください

授乳婦へのイリボーの投与における注意点は以下のとおりです1)

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている。

(解説)
動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されていることから、女性における下痢型IBSの効能又は効果追加に当たり設定した。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.6.(6)授乳婦

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小児等へのイリボーの投与について教えてください

小児等へのイリボーの投与における注意点は以下のとおりです1)

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(解説)
イリボー錠、イリボーOD錠承認時までに実施された国内臨床試験で、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児を対象とした試験は実施されていない。なお、男性の下痢型IBS患者を対象に実施した使用成績調査において、小児に使用された34症例では、副作用が2.9%(1/34例)報告されているが、小児(15歳未満)と15歳以上の患者の副作用発現割合に差は認められなかった。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.6.(7)小児等

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高齢者へのイリボーの投与について教えてください

高齢者へのイリボーの投与における注意点は以下のとおりです1)

9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用が発現した場合には、投与を中止すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

(解説)
一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下している。本剤は主に肝臓において代謝され、腎より排泄されることから、これらの生理機能が低下した患者に投与する場合には注意が必要と考え設定した。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.6.(8)高齢者

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安全性

イリボーの副作用について教えてください

イリボーの副作用の情報はこちらをご参照ください。
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イリボーの薬物動態に対する食事の影響について教えてください

イリボーの薬物動態に対する食事の影響については以下のとおりです1)
健康成人男性にイリボー錠5μgを空腹時(20例)及び食後(19例)に単回経口投与したところ(2群2期の非盲検クロスオーバー試験)、Cmax及びAUCtは空腹時及び食後でほぼ同程度であり、また、空腹時投与に対する食後投与の幾何平均値比(GMR)の90%信頼区間はいずれも0.8~1.25の範囲内であったことから、イリボー錠のバイオアベイラビリティは食事の影響を受けないと考えられた。また、有害事象は1例に観察されたが関連性が否定されたことから、安全性に問題はないと考えられた。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅶ.1.(4)食事・併用薬の影響

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イリボーの過量投与について教えてください

イリボーの過量投与については設定されておりません1)

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.10.過量投与

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イリボーとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

イリボーとの併用禁忌は設定されておりません1)

イリボーとの併用注意は以下のとおりです1)

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

フルボキサミン

本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

抗コリン作用を有する薬剤
 抗コリン剤
 三環系抗うつ剤
 フェノチアジン系薬剤
 モノアミン酸化酵素阻害剤

便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがある。

抗コリン作用により薬理効果が増強される可能性がある。

止しゃ剤
 ロペラミド塩酸塩

アヘンアルカロイド系麻薬
 アヘンチンキ

便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがある。

止しゃ作用により薬理効果が増強される可能性がある。

 

(解説)
【フルボキサミン】
本剤の代謝にはCYP1A2が関与していると考えられている。CYP1A2阻害作用を有するフルボキサミンを併用することにより、本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがあることから設定した。
【抗コリン作用を有する薬剤(抗コリン剤、三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等)】
イリボー錠の副作用として便秘、硬便等が認められており、抗コリン作用を有する薬剤の併用により本剤の薬理作用が増強され、それらの副作用が増強されるおそれがあることから設定した。
【止しゃ剤(ロペラミド塩酸塩等)、アヘンアルカロイド系麻薬(アヘンチンキ等)】
これらの薬剤は薬理作用として止しゃ作用を有しており、併用により本剤の薬理作用が増強され、便秘、硬便等の副作用が増強されるおそれがあることから設定した。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.7.相互作用

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イリボーの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

イリボーの適用上の注意について教えてください

イリボーの適用上の注意点は以下のとおりです1)
<イリボー錠2.5μg、イリボー錠5μg>

14.適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。


<イリボーOD錠2.5μg、イリボーOD錠5μg>

14.適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

(解説)
<製剤共通>
14.1.1 一般的留意事項として記載している。
本剤にはPTP(Press Through Package)包装の仕様があるので、日薬連第240号(平成8年3月27日付)及び第304 号(平成8年4月18日付)「PTP誤飲対策について」に従い設定した。近年PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがあるので、薬剤交付時には、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
<イリボーOD錠2.5μg、イリボーOD錠5μg>
14.1.2 OD錠は水ありでも服用可能だが、唾液のみでも口腔内で速やかに崩壊するという製剤学的特徴があることを記載した。
14.1.3 OD錠を寝たままの状態で水なしで服用させた場合、食道に付着して炎症を起こすことが考えられるため、OD錠を寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.11.適用上の注意

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