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メディカルアフェアーズ情報

情報提供に関する留意事項

こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。

こちらに掲載しているコンテンツは、弊社の市販製品の安全で効果的な使用、及び開発中のアステラスの医薬品又は製品の治療対象疾患に関する理解のために情報を提供するものであり、アステラス製品の処方の創出や需要拡大等を目的に弊社製品並びに当社製品の効能・効果を宣伝、広告するものではありません。
また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。

医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。

上記の本エリアの目的および留意事項をお読みいただき内容に同意いただきましたら、以下の「同意する」をクリックして本エリアにお進みください。

アステラス製薬におけるメディカルアフェアーズ

メディカルアフェアーズ本部とは？

•発売後の医薬品の調査・試験の企画・推進、臨床試験の支援等を実施し、科学的に裏付けられた安全性・有効性に関する確かな情報を的確に医師や患者さんへ提供します。

•治験で得られた製品の情報は限られているため、実際の臨床現場ではまだ足りない医学的・科学的な情報を積み重ねて多くの患者さんに安全に使用できる薬剤に育てていきます。
 

メディカルアフェアーズ本部の業務

•メディカル活動（試験・調査／基礎・臨床研究／公表計画・医療経済評価に係わる研究等）の企画・立案・実行

•治験・調査／試験の論文投稿、学会発表

•最新の医学的・科学的な知識に基づいて情報交換の実施

•シンポジウム等の企画・立案を通して疾患・診断・治療等の啓発

•アステラス製品の有効性・安全性・品質についての社内外問い合わせ対応

•研究サポート、教育助成プログラムの運営
 

メディカルアフェアーズは、営業部門と分離・独立した部門です。

ハルナール 製品Q＆A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開（学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等）はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関（国保連合会・支払基金など）にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報（先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます）については、先生の個人情報（取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください）を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

ハルナールの効能又は効果を教えてください

ハルナールの効能又は効果は、「前立腺肥大症に伴う排尿障害」です1）。

効能又は効果に関連する注意2)

5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
5.2 前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。


引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.1.効能又は効果
2）インタビューフォーム Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意

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ハルナールの用法及び用量を教えてください

ハルナールの用法及び用量は以下のとおりです1）。
通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(解説)
食後投与の最高血漿中濃度(Cmax)は空腹時投与のCmaxの69.2％であり、また、空腹時投与に対する食後投与の相対的バイオアベイラビリティは、血漿中濃度時間曲線下面積(AUC0-∞)から求めると83.0％、尿中排泄率から求めると84.4％であり、食事によって本薬剤のバイオアベイラビリティはわずかに低下することが明らかになった。

用法及び用量に関連する注意2)

7.用法及び用量に関連する注意
高齢者で腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず、他の適切な処置を行うこと。


引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.3.(1)用法及び用量の解説
2）インタビューフォーム Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意

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ハルナールが禁忌の患者を教えてください

ハルナールの禁忌は以下のとおりです1）。

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(解説)2）
α1受容体遮断薬に共通する事項と考え設定した。

引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム Ⅷ.2.禁忌内容とその理由

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ハルナールの作用機序を教えてください

ハルナールの作用機序は以下のとおりです1）。
作用部位：前立腺・尿道平滑筋
作用機序：尿道及び前立腺部のα1受容体を遮断することにより、尿道内圧曲線の前立腺部圧を低下させ、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅵ.2.(1)作用部位・作用機序

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特定の背景を有する患者

合併症・既往歴等のある患者へのハルナールの投与について教えてください。

合併症・既往歴等のある患者へのハルナールの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 起立性低血圧のある患者
症状が悪化するおそれがある。

(解説)
起立性低血圧のある患者において、本剤のα1受容体遮断作用が起立性低血圧を惹起させる可能性があることより設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(1)合併症・既往歴等のある患者

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腎機能障害患者へのハルナールの投与について教えてください

腎機能障害患者へのハルナールの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.2　腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
血漿中濃度が上昇するおそれがある。

(解説)
本剤は代謝物が尿中に排泄されること、重篤な腎機能障害を有する患者への使用例が極めて少ないこと、及び海外の添付文書との整合性等を勘案し、注意喚起のため設定した。

腎機能障害患者における薬物動態2）
腎機能障害患者11名(薬物動態解析対象：8名)、腎機能正常者7名にハルナール0.2mgカプセルを経口投与したとき、腎機能重度障害者の2名でタムスロシン塩酸塩の血漿中薬物濃度の上昇がみられた。この血漿中薬物濃度の上昇は、血漿中α1-AGP(α1酸性糖蛋白)との蛋白結合による可能性があり、血漿中薬物濃度とα1-AGP濃度の間には高い相関が認められた。なお、血圧低下はみられなかった。
また、タムスロシン塩酸塩の薬効あるいは副作用発現に直接関与すると考える非結合型薬物濃度は、血漿中α1-AGP濃度に関わらず腎機能正常者のそれとほぼ同様であった。





引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(2)腎機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.腎機能障害患者

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肝機能障害患者へのハルナールの投与について教えてください

肝機能障害患者へのハルナールの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
血漿中濃度が上昇するおそれがある。

(解説)
本剤は肝臓で代謝されることから、重度な代謝障害のある患者では、血中濃度の上昇に伴う血圧低下等の発現に注意喚起が必要であると考え設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者

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生殖能を有する者へのハルナールの投与について教えてください

生殖能を有する者へのハルナールの投与における注意点は設定されておりません1）。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者

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妊婦へのハルナールの投与について教えてください

妊婦へのハルナールの投与における注意点は設定されておりません1）。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(5)妊婦

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授乳婦へのハルナールの投与について教えてください

授乳婦へのハルナールの投与における注意点は設定されておりません1）。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(6)授乳婦

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小児等へのハルナールの投与について教えてください

小児等へのハルナールの投与における注意点は設定されておりません1）。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(7)小児等

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高齢者へのハルナールの投与について教えてください

高齢者へのハルナールの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.8　高齢者
腎機能が低下していることがある。

(解説)
高齢者では、腎機能が低下している場合が多いことをふまえ、本項に記載した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(8)高齢者

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安全性

ハルナールの副作用について教えてください

ハルナールの副作用の情報はこちらをご参照ください。

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ハルナールの薬物動態に対する食事の影響について教えてください

ハルナールの薬物動態に対する食事の影響については以下のとおりです1）。

健康成人にハルナール0.2mgカプセルを空腹時と食後にクロスオーバー法で単回経口投与し、血漿中未変化体濃度を比較した結果、食後投与時のAUC0-∞は空腹時投与の場合の83％であり、ハルナールカプセルのバイオアベイラビリティは食事の摂取によりやや低下するものと考えられた。



引用：
1）インタビューフォーム Ⅶ.1.(4)食事・併用薬の影響

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ハルナールとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

ハルナールとの併用禁忌は設定されておりません1）。

ハルナールとの併用注意は以下のとおりです1)。

10.2　併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

降圧剤

起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。

ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
 シルデナフィルクエン酸塩
 バルデナフィル塩酸塩水和物

等

併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

 


引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.7.相互作用

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ハルナールの服薬指導時に使用できる資料はありますか？

患者サポート資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

ハルナールの適用上の注意について教えてください

ハルナールの適用上の注意点は以下のとおりです1）。

14.適用上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.1.2 本剤は噛み砕かずに服用させること。本剤はタムスロシン塩酸塩の徐放性粒を含有しており、噛み砕いた際に徐放性粒が壊れ、薬物動態が変わる可能性がある。
14.1.3 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
14.1.4 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

(解説)
14.1.1 日薬連発第240号(平成8年3月27日付)及び第304号(平成8年4月18日付)「PTP誤飲対策について」に従い設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.11.適用上の注意

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