シムジアの製品Q&A

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製剤

シムジア皮下注200mgオートクリックス(AC)の剤形、組成、性状、注射器の材質を教えてください。

<剤形、組成、性状等>
シムジアの添付文書 3.組成・性状 に以下の記載があります。

3.1 組成

販売名 シムジア皮下注200mgシリンジ
シムジア皮下注200mgオートクリックス
有効成分 セルトリズマブ ベゴル (遺伝子組換え)
成分・含量
(1mL中)
セルトリズマブ ベゴル (遺伝子組換え)
200mg



3.2 製剤の性状

販売名 シムジア皮下注200mgシリンジ
シムジア皮下注200mgオートクリックス
剤形 注射剤
性状 無色~黄色を呈する澄明~乳白色の液体である
pH pH 4.5~4.9
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約1.5

 

「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 3.組成・性状」


<容器の材質>
シムジア皮下注200mgオートクリックス

1mL注射針付きシリンジ シリンジ:ガラス
注射針:ステンレス
ストッパー 臭化ブチルゴム
硬質注射針シールド 注射針シールド:スチレン・ブタジエンゴム
硬質シールド:ポリプロピレン

 

[参照:インタビューフォーム 第14版 (JP-N-CZ-PSO-2000021) Ⅳ.製剤に関する項目 10.容器・包装 (4)容器の材質]

シムジア皮下注200mgシリンジ(PFS)の剤形、組成、性状、注射器の材質を教えてください。

<剤形、組成、性状等>
シムジアの添付文書 3.組成・性状 に以下の記載があります。


3.1 組成

販売名 シムジア皮下注200mgシリンジ
シムジア皮下注200mgオートクリックス
有効成分 セルトリズマブ ベゴル (遺伝子組換え)
成分・含量
(1mL中)
セルトリズマブ ベゴル (遺伝子組換え)
200mg

 

3.2 製剤の性状

販売名 シムジア皮下注200mgシリンジ
シムジア皮下注200mgオートクリックス
剤形 注射剤
性状 無色~黄色を呈する澄明~乳白色の液体である
pH pH 4.5~4.9
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約1.5


「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 3.組成・性状」

<容器の材質>
シムジア皮下注200mgシリンジ

1mL注射針付きシリンジ シリンジ:ガラス
注射針:ステンレス
ストッパー 臭化ブチルゴム
硬質注射針シールド 注射針シールド:スチレン・ブタジエンゴム
硬質シールド:ポリプロピレン



[参照:インタビューフォーム 第14版 (JP-N-CZ-PSO-2000021) Ⅳ.製剤に関する項目 10.容器・包装 (4)容器の材質]

使用法

シムジアはワクチンとの併用(シムジア投与中の患者に対するワクチン接種)は可能ですか。

シムジアの投与中に生ワクチンの接種(併用)は行わないでください。シムジアの添付文書8. 重要な基本的注意 に以下の記載があります。
「8.5 本剤投与において、生ワクチンの接種に起因する感染症を発現したとの報告はないが、感染症発現のリスクを否定できないので、生ワクチン接種は行わないこと。[1.1、8.1、9.1.1参照]」
[参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 8.重要な基本的注意 8.5]

シムジアの重要な基本的注意8.8に記載の廃棄方法の指導について教えてください。

シムジアの添付文書 8 重要な基本的注意 に以下の記載(一部抜粋)があります。

「8.8 (前略)使用済みの注射器(注射針一体型)を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導を行うこと。」
「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 8.重要な基本的注意 8.8」

シムジア皮下注200mgシリンジ(PFS)およびシムジア皮下注200mgオートクリックス(AC)は1回使い切りで、リサイクルはできません。本剤を自己注射される患者には、シムジア専用の廃棄容器(PFS)または廃棄袋(AC)をご使用いただくなど、安全な廃棄方法のご指導をお願いいたします。
医療機関におかれましては、医療廃棄物(感染性廃棄物)として処理してください。

[関連情報]
「シムジアを使用されている方へ 自己注射ガイドブック1)」後片付けの項より

【オートクリックス】
・使用済みオートクリックスは廃棄袋に入れてください。
・廃棄袋は小さなお子様の手の届かないところに保管してください。
・注射後は、注射器に再度キャップをしないでください。
・キャップは、家庭ごみとして捨てることが可能です。
・アルコール綿は、特に指示のない限り、家庭ごみとして捨ててください。
・使用済みのオートクリックスの入った廃棄袋は、家庭ごみとして捨てないでください。折りたたみバッグに入れ、医療施設へ持っていくようにしてください。

【シリンジ】
・注射後は、注射器に再度キャップをしないでください。
・キャップは、家庭ごみとして捨てることが可能です。
・注射器は、廃棄容器に入れるなど、医療施設から指示された方法で捨ててください。
・廃棄容器は小さなお子様の手の届かないところに保管してください。
・アルコール綿は、特に指示のない限り、家庭ゴミとして捨ててください。
・廃棄容器は家庭ごみとして捨てないでください。 医療施設からの指示に従ってください。

参考資料)
1) シムジア患者向資材 シムジアによる関節リウマチ治療を受けられる方へ 自己注射ガイドブック シムジアを正しく注射するために(CIM95002A01)(JP-P-CZ-RA-2000005)

シムジア皮下注200mgオートクリックス(AC)を自己投与(自己注射)する際の注射準備を教えてください。

シムジアの添付文書 14. 適用上の注意 には以下の記載があります。
「14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 室温に戻してから投与すること。室温に戻るまでは、本剤のキャップを外さないこと。通常、室温に戻すには30分程度必要である。
14.1.2 投与前に、内容物を目視により確認すること。なお、内容物中に明らかな粒子又は変色が認められる場合は使用しないこと。」
「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 14.適用上の注意 14.1薬剤投与前の注意」

シムジア皮下注200mgオートクリックス(AC)を自己注射する際は、以下のステップで注射準備をします1)
① 注射器を冷蔵庫から取り出して、室温に戻します(30分程度が目安です)。
  薬液が冷たいと痛みを感じることがあります。
② 明るく、平らな場所を確保し、テーブルの上や配置マットを清潔にしておきます。
③ 手を石鹸で十分に洗います。
④ 注射器を箱から取り出します。
⑤ 注射器と薬液について、次のポイントを確認します。万一、異常が見つかった場合、注射をする前に主治医、看護師または薬剤師に必ず連絡してください。
 ・注射器が破損していないか
 ・注射液の中に明らかな粒子はないか
 ・注射液が変色していないか
 (注射液は本来、透明、わずかな黄色、または乳白色のような色です)
⑥ 配置マットの上に、注射器とアルコール綿を並べます。
 ・主治医から指示された本数の注射器を用意します。
 ・注射直前まで、キャップを外さないでください。

参考資料)
1) シムジア患者向資材 シムジアによる関節リウマチ治療を受けられる方へ 自己注射ガイドブック シムジアを正しく注射するために (CIM95002A01)(JP-P-CZ-RA-2000005)

シムジア皮下注200mgシリンジ(PFS)を自己投与(自己注射)する際の注射準備を教えてください。

シムジアの添付文書 14 適用上の注意 には以下の記載があります。
「14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 室温に戻してから投与すること。室温に戻るまでは、本剤のキャップを外さないこと。通常、室温に戻すには30分程度必要である。
14.1.2 投与前に、内容物を目視により確認すること。なお、内容物中に明らかな粒子又は変色が認められる場合は使用しないこと。」
「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 14.適用上の注意 14.1薬剤投与前の注意」

シムジア皮下注200mgシリンジ(PFS)を自己注射する際は、以下のステップで注射準備をします1)
① 注射器を冷蔵庫から取り出して、室温に戻します(30分程度が目安です)。
  薬液が冷たいと痛みを感じることがあります。
② 明るく、平らな場所を確保し、テーブルの上や配置マットを清潔にしておきます。
③ 手を石鹸で十分に洗います。
④ 注射器を箱から取り出します。
  注射筒を持って取り出してください。
⑤ 注射器と薬液について、次のポイントを確認します。万一、異常が見つかった場合、注射をする前に主治医、看護師または薬剤師に必ず連絡してください。
 ・ 注射器が破損していないか
 ・ 注射器の中に明らかな粒子はないか
 ・ 注射液が変色していないか
(注射液は本来、透明、わずかな黄色、または乳白色のような色です)
⑥ 配置マットの上に、注射器とアルコール綿を並べます。
 ・主治医から指示された本数の注射器を用意します。
 ・注射直前まで、キャップを外さないでください。
[シムジアを使用されている方へ 自己注射ガイドブック]1)より

参考資料)
1) シムジア患者向資材 シムジアによる関節リウマチ治療を受けられる方へ 自己注射ガイドブック シムジアを正しく注射するために(CIM95002A01)(JP-P-CZ-RA-2000005)

シムジア皮下注200mgシリンジ(PFS)を自己投与(自己注射)する際の注射部位、注射方法を教えてください。

シムジアの添付文書 14. 適用上の注意 には以下の記載があります。
「14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 注射部位は上腕部、腹部又は大腿部とし、同一箇所への2本の注射は避けること。
14.2.2 皮膚の圧痛、挫傷、発赤、硬化がある部位には注射しないこと。」
「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 14.適用上の注意 14.2薬剤投与時の注意」

【注射部位1)
・患者さんご自身で注射される場合は、お腹か両太ももに皮下注射してください。
・ご家族の方が注射する場合は、上腕部にも注射できます。
・皮膚に痛みや赤みがあったり、ケガをしていたり、硬くなっている部位は避けてください。
・前回とは違う部位に注射してください。
・おへその周囲(約5cm)は避けてください。

【注射方法1)
以下のステップで注射をします。
① 注射部位(皮膚)をアルコール綿で消毒します。
 ・中心から外側に向かって円を描くように拭き、よく乾燥させます。消毒した場所は、注射するまで何も触れないようにしてください。
② 安全・清潔にキャップを外します。
 ・シリンジを横に向け、真っ直ぐに丸い輪のキャップを引っ張ります。キャップを外したら、なるべく早く注射してください。
③ 注射をします。気泡抜きは必ずしも行う必要はありません。
 ・注射部位の皮膚を親指と人差し指で3cm程度つまんで、注射針を斜めに素早く刺します。
  ▶ 注射器を刺す角度は医師、看護師さんにご確認ください。
 ・ゆっくりと薬液を注入します(ピストン棒を最後まで押しきってください)。
 ・薬液を全部注入したら、同じ角度で注射針を抜きます。
 ・アルコール綿で注射箇所を10秒ほど軽く押さえます。血が出ていないことを確認して、注射は終了です。
  ▶ 注射箇所をもまないでください。
  ▶ 注射後は、注射器に再度キャップをしないでください。

参考資料)
1) シムジア患者向資材 シムジアによる関節リウマチ治療を受けられる方へ 自己注射ガイドブック シムジアを正しく注射するために (CIM95002A01)(JP-P-CZ-RA-2000005)

シムジアを2週毎や4週毎に投与できない場合、投与時期はどれくらい前後しても大丈夫なのか、また投与予定日に投与を忘れた場合の対応を教えてください。

シムジアの投与時期を前後した場合の情報はありません。2週間隔または4週間隔(主治医に指示された間隔)の投与予定日に、忘れずに注射を行うようご指導ください。

シムジアの投与予定日に注射するのを忘れた場合は、気がついた時に1回分を注射してください。
その後は、その投与した日から添付文書に記載の通り、2週間隔または4週間隔(主治医に指示された間隔)に1回になるよう、次の注射を行うようご指導ください。

例えば、通常は隔週火曜日にシムジアシリンジまたはオートクリックス1本を投与している患者が、投与し忘れたことを木曜日に気づいた場合は、すぐに1回分を投与し、その後はその日(木曜日)から2週間毎に1回投与し、次回の受診日に主治医に報告するようご指導ください。

シムジア皮下注200mgオートクリックス(AC)を自己投与(自己注射)する際の注射部位、注射方法を教えてください。

シムジアの添付文書 14. 適用上の注意 には以下の記載があります。
「14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 注射部位は上腕部、腹部又は大腿部とし、同一箇所への2本の注射は避けること。
14.2.2 皮膚の圧痛、挫傷、発赤、硬化がある部位には注射しないこと。」
「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 14.適用上の注意 14.2薬剤投与時の注意」

【注射部位1)
・患者さんご自身で注射される場合は、お腹か両太ももに皮下注射してください。
・ご家族の方が注射される場合は、上腕部にも注射できます。
・皮膚に痛みや赤みがあったり、ケガをしていたり、硬くなっている部位は避けてください。
・前回とは違う部位に注射してください。
・おへその周囲(約5cm)は避けてください。

【注射方法1)
以下のステップで注射をします。
① 注射部位(皮膚)をアルコール綿で消毒
 ・中心から外側に向かって円を描くように拭き、よく乾燥させます。消毒した場所は、注射するまで何も触れないようにしてください。
② 安全・清潔にキャップを外す
 ・オートクリックスを横に向け、左右に真っ直ぐに引っ張ります。
 ・キャップを外したら、なるべく早く注射してください。
③ 注射をします。オートクリックスは「カチッ」という確認音が2回鳴ります。
  1回目は注入開始の「カチッ」、2回目は注入終了の「カチッ」
 ・注射部位に対して90度の角度で当てます。
 ・「カチッ」と鳴るまで押し込みます。ロックが解除され、自動的に針が出て、薬液の注入が始まります(1回目は注入開始の「カチッ」)。
  ▶ 注入が始まるとオレンジラインが消えます。
  ▶ 注入状況を窓で確認できます。
 ・2回目の「カチッ」が鳴ると注入が終わり、針は自動的に格納されます。注入が終わったら、離します。(2回目は注入終了の「カチッ」)
  ▶ 2回目の確認音が鳴るまで体から離さないでください。
  ▶ 注入が終わると窓がオレンジに変わります。
 ・アルコール綿で注射箇所を10秒ほど軽くおさえます。血が出ていないことを確認して、注射は終了です。
  ▶ 注射箇所をもまないでください。
  ▶ 注射後は、注射器に再度キャップをしないでください。

参考資料)
1) シムジア患者向資材 シムジアによる関節リウマチ治療を受けられる方へ 自己注射ガイドブック シムジアを正しく注射するために(CIM95002A01)(JP-P-CZ-RA-2000005)

薬効、薬理、薬物動態

シムジアの代謝と排泄について教えてください。

シムジアの添付文書 16.4代謝及び16.5排泄 に以下の記載があります。
「16.4代謝
セルトリズマブ ペゴルのたん白質部分はペプチド及びアミノ酸に代謝されると推定される。」
「16.5排泄
健康成人にセルトリズマブ ペゴル400mgを単回皮下投与した時、尿中にはセルトリズマブ ペゴルから遊離したPEGが検出され、未変化体は検出されなかった(外国人データ)。」
[参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 16.薬物動態 16.4代謝 16.5排泄]

シムジアはヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体のFab’断片にポリエチレングリコール(PEG)を結合させた(Fab’をPEGで修飾した)構造をもつTNFα阻害薬です。
Fab’フラグメントはタンパク質から成り、通常の抗体タンパクと同様に代謝され、PEGは代謝を受けずに尿中排泄されると考えられます。

特殊患者

シムジアは妊婦に投与してもいいですか。

シムジアの添付文書 9.5妊婦 に以下の記載があります。
「9.5妊婦
妊娠又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を投与した患者において、臍帯血及び出生児血中への移行が認められた。[16.3.1参照]」
「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 9.5 妊婦」

シムジアは授乳婦に投与してもいいですか。

シムジアの添付文書9.6授乳婦 に以下の記載があります。
「9.6授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行が報告されている。[16.3.2参照]」
「参照:添付文書 第3版 (LFL-A18/15) (CIM31603Z31) 9.6 授乳婦」

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