こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。
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また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。
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製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
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電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
（2023年1月改訂（第4版））
4.効能又は効果
骨粗鬆症
5.効能又は効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。
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（2023年1月改訂（第4版））
6.用法及び用量
通常、成人にはミノドロン酸水和物として1mgを1日1回、起床時に十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食（水を除く）並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
7.用法及び用量に関連する注意
投与にあたっては次の点を患者に指導すること。
7.1 本剤は水（又はぬるま湯）で服用すること。水以外の飲料（Ca、Mɡ等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む）、食物及び他の薬剤と一緒に服用すると、吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。
7.2 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、以下の事項に注意すること。
・口腔咽頭刺激の可能性があるので、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしないこと。
・十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに服用し、服用後30分は横たわらないこと。
・就寝時又は起床前に服用しないこと。
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（2023年1月改訂（第4版））
6.用法及び用量
通常、成人にはミノドロン酸水和物として50mgを4週に1回、起床時に十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食（水を除く）並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
7.用法及び用量に関連する注意
投与にあたっては次の点を患者に指導すること。
7.1 本剤は水（又はぬるま湯）で服用すること。水以外の飲料（Ca、Mɡ等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む）、食物及び他の薬剤と一緒に服用すると、吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。
7.2 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、以下の事項に注意すること。
・口腔咽頭刺激の可能性があるので、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしないこと。
・十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに服用し、服用後30分は横たわらないこと。
・就寝時又は起床前に服用しないこと。
7.3 本剤は4週に1回服用する薬剤であるため、飲み忘れないように注意すること。本剤の服用を忘れた場合は、翌日に1錠服用すること。
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（2023年1月改訂（第4版））
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者［本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。］
2.2 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
2.3 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.4 低カルシウム血症の患者［血清カルシウム値が低下し低カルシウム血症の症状が悪化するおそれがある。］
2.5 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
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18.1 作用機序
以下の結果より、ミノドロン酸水和物は破骨細胞内でファルネシルピロリン酸合成酵素を阻害し、破骨細胞の骨吸収機能を抑制することにより、骨代謝回転を低下させると考えられる。
・ラットに投与すると破骨細胞に取り込まれる。
・ファルネシルピロリン酸合成酵素を阻害する（in vitro試験）。
・ウサギ破骨細胞培養系において、破骨細胞数を減少させる（in vitro試験）。
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9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
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9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。他のビスホスホネート系薬剤と同様、生殖試験（ラット）において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物の死亡並びに出生率の低下等がみられている。
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9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母動物（ラット）へ投与した場合、乳汁中に移行することが示されている。
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9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
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