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ベタニス 製品Q＆A

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製品基本情報

ベタニスの効能又は効果を教えてください

ベタニスの効能又は効果は、「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」です1）。

効能又は効果に関連する注意2)

5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等)があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
5.2 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では、それに対する治療(α1遮断薬等)を優先させること。

(解説)
5.1 過活動膀胱とは「尿意切迫感を必須とした症状症候群であり、通常は頻尿と夜間頻尿を伴うものである。切迫性尿失禁は必須ではない。」と定義されており、症状に基づいて診断が行われる。その際、過活動膀胱と同様な症状を有する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における悪性疾患等)を除外することが重要となる。
本剤を投与する際には、まず、過活動膀胱と類似した症状を有する疾患の可能性を考慮しながら問診や尿検査等を行うこと。また、問診や尿検査等で除外すべき疾患が疑われた場合には必要に応じて専門的検査の実施も考慮すること。
5.2 過活動膀胱患者の中には下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併する患者も含まれている。本剤を下部尿路閉塞疾患患者に投与した経験は限られていることから、そのような患者では、α1遮断薬などによる治療を優先すること。

引用：
1）インタビューフォームⅤ.1.効能又は効果
2）インタビューフォームⅤ.2.効能又は効果に関連する注意

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ベタニスの用法及び用量を教えてください

ベタニスの用法及び用量は以下のとおりです1）。
通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。
(解説)
空腹時投与したときのCmaxは高脂肪食食後投与時の2.11倍及び1.95倍に、AUClastは1.47倍及び1.40倍に増加したことから、食後に経口投与する。

用法及び用量に関連する注意2)

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア7～9)への投与は1日1回25mgから開始する。
7.2 重度の腎機能障害患者(eGFR15～29mL/min/1.73m2)への投与は1日1回25mgから開始する。

(解説)
7.1 肝機能障害患者に対する海外の臨床試験において、中等度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア7～9)では、健康成人に比べてCmax及びAUCinfがそれぞれ2.75倍及び1.65倍に上昇した。中等度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア7～9)への投与は慎重に行い、1日1回25mgから開始すること。
7.2 腎機能障害患者に対する海外の臨床試験において、重度の腎機能障害患者(eGFR15～29mL/min/1.73m2)では、健康成人に比べてCmax及びAUCinfがそれぞれ1.92倍及び2.18倍に上昇した。重度の腎機能障害患者(eGFR15～29mL/min/1.73m2)への投与は慎重に行い、1日1回25mg から開始すること。

引用：
1）インタビューフォームⅤ.3.(1)用法及び用量の解説
2）インタビューフォームⅤ.4.用法及び用量に関連する注意

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ベタニスの警告の内容について教えてください

ベタニスの警告は以下のとおりです1）。
1.警告
生殖可能な年齢の患者への本剤の投与はできる限り避けること。動物実験(ラット)で、精嚢、前立腺及び子宮の重量低値あるいは萎縮等の生殖器系への影響が認められ、高用量では発情休止期の延長、黄体数の減少に伴う着床数及び生存胎児数の減少が認められている。
(解説)2）
動物実験(ラット)において、生殖器系への影響が認められた。本剤の性ホルモンに対する作用について検討したデータはなく、ラット生殖器系への影響の発現機序は不明であることから、ヒトでの安全性に最大限の注意をはらうため、【警告】の項に生殖可能な年齢の患者への投与はできる限り避けるよう注意喚起するため設定した。

引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォームⅧ.1.警告内容とその理由

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ベタニスが禁忌の患者を教えてください

ベタニスの禁忌は以下のとおりです1）。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な心疾患を有する患者［心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそれがある。］
2.3 妊婦及び妊娠している可能性のある女性
2.4 授乳婦
2.5 重度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア10以上)
2.6 フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
(解説)2）
2.1 一般的留意事項として記載した。
一般に、ある薬剤の成分により過敏症を生じた患者に同一成分を含有する薬剤が再投与された場合、アレルギー症状を呈する可能性が高く、ショック等の重篤な副作用を生じるおそれがあることから設定した。
2.2 国内の臨床試験において、脈拍数の増加が認められていることから、重篤な心疾患を有する患者では本剤の投与により症状悪化の可能性が否定できないため設定した。
2.3 動物実験(ラット、ウサギ)において、胎児の着床後死亡率の増加、体重低値、肩甲骨等の屈曲及び波状肋骨の増加、骨化遅延、大動脈の拡張及び巨心の増加、肺副葉欠損が認められていることから設定した。
2.4 動物実験(ラット)において、ミラベグロンの乳汁移行や哺乳児の組織への分布が認められている。
また、授乳中のラットに投与した場合、出生児で生存率の低値及び体重増加抑制が認められているため、乳児に対するリスクを否定できないことから設定した。
2.5 重度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア10以上)に投与した経験はない。海外の臨床試験において中等度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア7～9)に投与した場合、健康成人に比べてCmax及びAUCinfがそれぞれ2.75倍及び1.65倍に上昇したことから、重度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア10以上)に投与した場合は、血中濃度がさらに上昇する可能性が考えられるため、安全性を考慮して設定した。
2.6 本剤及びこれらの薬剤にはともに催不整脈作用があり、また本剤のCYP2D6阻害作用により、CYP2D6で代謝されるフレカイニド酢酸塩及びプロパフェノン塩酸塩の血中濃度が上昇する可能性があり、QT延長、心室性不整脈(Torsades de Pointesを含む)等を起こす可能性があることから設定した。

引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォームⅧ.2.禁忌内容とその理由

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ベタニスの作用機序を教えてください

ベタニスの作用機序は以下のとおりです1）。
1) 作用機序
ベタニスは膀胱のβ3受容体に結合して、膀胱の弛緩作用を増強し、膀胱容量を増大させる。これにより、膀胱は正常な蓄尿期の状態に近づき、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善する。

ベタニスが膀胱のβ3受容体に結合すると、β3受容体の活性化を介して平滑筋の細胞内でアデニル酸シクラーゼが活性化し、cAMPの産生が促進される。これにより、細胞質内のカルシウム(Ca2+)濃度が低下し、膀胱平滑筋の弛緩(伸展)をもたらす。

＜参考＞正常な蓄尿期と過活動膀胱の蓄尿期の違い
蓄尿期には、交感神経終末よりノルアドレナリンが放出され、膀胱のβ3受容体を介して膀胱が弛緩するとともに、α1受容体を介して尿道が収縮する。排尿期にはノルアドレナリンの放出が抑制され、尿道が弛緩するとともに副交感神経終末からアセチルコリンが放出され、ムスカリン(M)受容体を介して膀胱が収縮する。
一方、過活動膀胱では蓄尿期においてもアセチルコリンが放出され、膀胱のM受容体に結合し、膀胱の異常な収縮が起こる。そのため、過活動膀胱では、十分な量の尿をためられるだけの弛緩が起こらない。

2) 抗コリン薬の作用機序
抗コリン薬は膀胱のM受容体に結合し、アセチルコリンがM受容体に結合するのを阻害する。これにより、アセチルコリンによって引き起こされる膀胱平滑筋の異常な収縮が抑制される。

引用：
1）インタビューフォームⅥ.2.(1)作用部位・作用機序

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特定の背景を有する患者

合併症・既往歴等のある患者へのベタニスの投与について教えてください。

合併症・既往歴等のある患者へのベタニスの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心血管系障害を有する患者
本剤の投与を開始する前に心電図検査を実施するなどし、心血管系の状態に注意をはらうこと。QT延長を生じるおそれがある。
9.1.2 QT延長又は不整脈の既往歴を有する患者
定期的に心電図検査を行うこと。QT延長を来すリスクが高いと考えられる。
9.1.3 クラスⅠA(キニジン、プロカインアミド等)又はクラスⅢ(アミオダロン、ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の患者を含むQT延長症候群患者
定期的に心電図検査を行うこと。QT延長を来すリスクが高いと考えられる。
9.1.4 重度の徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者
心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を起こすことがある。
9.1.5 低カリウム血症のある患者
心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を起こすことがある。
9.1.6 緑内障の患者
定期的な眼科的診察を行うこと。眼圧の上昇を招き、症状を悪化させるおそれがある。

(解説)
9.1.1 本剤はQT延長を起こすおそれがあることから、本剤を心血管系障害を有する患者に投与する場合には、投与開始前に心電図検査等を行い患者の心血管系の状態に注意すること。
9.1.2 本剤はQT延長を起こすおそれがあることから、本剤をQT延長又は不整脈の既往歴を有する患者に投与する場合は、定期的に心電図検査を実施し、心血管系の状態に注意すること。
9.1.3 海外のQT/QTc評価試験において、本剤100mg及び200mgを投与された女性被験者でQTcが延長する傾向が認められた。そのため、クラスⅠA(キニジン、プロカインアミド等)又はクラスⅢ(アミオダロン、ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の患者を含むQT延長症候群患者においては、QT延長に基づく副作用発現の可能性が否定できないことから、心電図の変化に注意し慎重に投与すること。
9.1.4 重度の徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者においては、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)やQT延長の発現の可能性が否定できないことから、慎重に投与すること。
9.1.5 低カリウム血症のある患者においては、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)やQT延長の発現の可能性が否定できないことから、慎重に投与すること。
9.1.6 海外の臨床試験において緑内障の悪化が1例報告されており、また緑内障患者への投与経験が限られていることから、本剤を緑内障患者に投与する際には、慎重に投与するとともに定期的な眼科的診察を行うこと。

引用：
1）インタビューフォームⅧ.６.(1)合併症・既往歴等のある患者

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腎機能障害患者へのベタニスの投与について教えてください

腎機能障害患者へのベタニスの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.2　腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎機能障害のある患者(eGFR15～29mL／min／1.73m2)
血中濃度が上昇するおそれがある。
9.2.2 中等度又は軽度の腎機能障害のある患者
血中濃度が上昇するおそれがある。

(解説)
海外の臨床試験において、腎機能障害患者での血漿中濃度が上昇するとのデータが得られていることから、腎機能障害患者には慎重に投与すること。

腎機能障害患者における薬物動態2）
(外国人データ)
軽度(eGFR60～89mL/min/1.73m2、8例)、中等度(eGFR30～59mL/min/1.73m2、8例)、重度(eGFR15～29mL/min/1.73m2、中止例1例を含む9例)の腎機能障害患者及び正常腎機能(eGFR90mL/min/1.73m2以上)被験者(健康成人)8例に、本剤100mgを単回経口投与した。
正常腎機能被験者群と比べ、Cmax及びAUCinfの幾何平均値は、軽度の腎機能障害患者群では、本剤100mg投与時のCmax及びAUCinfがそれぞれ1.06倍及び1.31倍高かった。中等度の腎機能障害患者群では、健康成人と比べてCmax及びAUCinfが1.23倍及び1.66倍高かった。重度の腎機能障害患者群では、健康成人と比べてCmax及びAUCinfが1.92倍及び2.18倍高かった。
正常腎機能被験者群と比較して腎機能障害の中等度群及び重度群で本剤の腎クリアランス(CLR)は腎機能とよく相関した。t1/2は正常腎機能被験者群と比較して、軽度、中等度及び重度群でそれぞれ平均12、4及び9時間長かったが、血漿濃度－時間プロファイルは異なる腎機能群で終末相の傾きがほぼ平行であることを示した。

注)本剤に対して承認されている用法及び用量は「通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」である。
 

腎機能別4群における非結合ミラベグロンの血漿中薬物動態パラメータ

 

腎機能障害の程度

パラメータ
(単位)

統計量

正常(n=8)

軽度(n=8)

中等度(n=8)

重度（n=8）

Cmax
(ng/mL)

平均値(SD)

45.2(26.94)

57.0(49.99)

60.8(41.95)

93.8(70.12)

%CV

59.5

87.6

69.0

74.8

中央値

41.8

30.5

48.3

72.4

最小値,最大値

11.9, 99.4

9.8, 151.8

8.4, 140.5

19.2, 231.3

幾何平均値

38.1

40.4

46.9

73.2

AUClast
(h・ng/mL)

平均値(SD)

497(216.2)

659(399.2)

844(395.8)

1060(546.8)

%CV

43.5

60.5

46.9

51.6

中央値

532

550

872

945

最小値,最大値

203, 788

212, 1492

168, 1297

377, 2115

幾何平均値

448

567

724

945

AUCinf
(h・ng/mL)

平均値(SD)

558(249.3)

771(479.6)

992(512.0)

1239(654.2)

%CV

44.6

62.2

51.6

52.8

中央値

601

645

969

1120

最小値,最大値

217, 919

227, 1768

183, 1793

397, 2513

幾何平均値

501

655

833

1093

Tmax
(h)

平均値(SD)

3.1(1.89)

4.0(1.60)

4.5(2.00)

4.3(1.58)

%CV

60.3

40.1

44.4

37.2

中央値

2.5

4.0

4.0

4.0

最小値,最大値

1, 6

1, 6

2, 8

2, 6

t1/2
(h)

平均値(SD)

43.0(6.47)

55.1(13.58)

47.3(10.88)

52.1(11.70)

%CV

15.0

24.7

23.0

22.5

中央値

43.1

54.2

44.3

51.1

最小値,最大値

35.9, 55.1

38.6, 75.8

35.0, 70.6

29.8, 66.7

CL/F
(L/h)

平均値(SD)

228(132.4)

181(119.2)

160(162.3)

105(65.4)

%CV

58.2

65.9

101.7

62.2

中央値

168

155

104

90

最小値,最大値

109, 461

57, 440

56, 547

40, 252

Vz/F
(L)

平均値(SD)

13461(6413.0)

12762(5551.7)

9660(7623.7)

7101(2462.8)

%CV

47.6

43.5

78.9

34.7

中央値

109.78

12140

7410

7354

最小値,最大値

6741, 24453

5764, 24487

4423, 27613

3827, 10815


引用：
1）インタビューフォームⅧ.６.(2)腎機能障害患者
2）インタビューフォームⅦ.10.(1)腎機能障害患者

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肝機能障害患者へのベタニスの投与について教えてください

肝機能障害患者へのベタニスの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者(Child-Pughスコア10以上)
投与しないこと。血中濃度が過度に上昇するおそれがある。
9.3.2 中等度の肝機能障害のある患者(Child-Pughスコア7～9)
血中濃度が上昇するおそれがある。
9.3.3 軽度の肝機能障害のある患者
血中濃度が上昇するおそれがある。

(解説)
9.3.1 重度の肝機能障害患者は禁忌としている。
9.3.2、9.3.3 海外の臨床試験において、肝機能障害患者での血漿中濃度が上昇するとのデータが得られていることから、肝機能障害患者(重度を除く)には慎重に投与すること。

肝機能障害患者における薬物動態2）
(外国人データ)
軽度及び中等度(Child-Pughスコア5～6で軽度、7～9で中等度)の肝機能障害患者各8例、並びに軽度、中等度それぞれの肝機能障害患者を対照となる正常肝機能被験者群各8例ずつに、本剤100mg注)を単回経口投与した。
軽度の肝機能障害患者において、本剤のCmax及びAUCinfの最小二乗平均値は正常肝機能被験者と比べてそれぞれ1.09倍、1.19倍高く、中等度の肝機能障害患者においてはそれぞれ2.75倍、1.65倍高かった。


注)本剤に対して承認されている用法及び用量は「通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」である。

血漿中薬物動態に及ぼす肝機能障害の影響：薬物動態解析対象集団肝機能

パラメータ

最小二乗平均値

比
（肝機能障害/正常肝機能被験者）

90％信頼区間

正常肝機能
被験者

肝機能障害
被験者

軽度
肝機能障害

AUCinf(ng・h/mL)

550

655

1.19

0.69,2.05

AUClast(ng・h/mL)

482

611

1.27

0.70,2.28

Cmax(ng/mL)

46.6

50.7

1.09

0.42,2.80

t1/2(h)

55.6

66.2

1.19

1.08,1.32

CL/F(L/h)

182

153

0.84

0.49,1.45

Vz/F(L)

14587

14582

1.00

0.57,1.76

fu

0.27

0.29

1.09

0.95,1.25

中等度
肝機能障害

AUCinf(ng・h/mL)

424

699

1.65

0.95,2.85

AUClast(ng・h/mL)

375

668

1.78

1.01,3.13

Cmax(ng/mL)

31.7

87.1

2.75

1.08,6.98

t1/2(h)

54.5

50.0

0.92

0.77,1.10

CL/F(L/h)

236

143

0.61

0.35,1.05

Vz/F(L)

18524

10328

0.56

0.34,0.92

fu

0.30

0.28

0.95

0.83,1.09

ANOVA及び90％信頼区間

引用：
1）インタビューフォームⅧ.６.(3)肝機能障害患者
2）インタビューフォームⅦ.10.(2)肝機能障害患者

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生殖能を有する者へのベタニスの投与について教えてください

生殖能を有する者へのベタニスの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.4 生殖能を有する者
生殖可能な年齢の患者への本剤の投与はできる限り避けること。動物実験(ラット)で、精嚢、前立腺及び子宮の重量低値あるいは萎縮等の生殖器系への影響が認められ、高用量では発情休止期の延長、黄体数の減少に伴う着床数及び生存胎児数の減少が認められている。

(解説)
動物実験(ラット)において、生殖器系への影響が認められた。ラット生殖器系への影響の発現機序は不明であることから、ヒトでの安全性に最大限の注意をはらうため、生殖可能な年齢の患者への投与はできる限り避けるよう注意喚起するため設定した。

引用：
1）インタビューフォームⅧ.６.(4)生殖能を有する者

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妊婦へのベタニスの投与について教えてください

妊婦へのベタニスの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験(ラット、ウサギ)で、胎児において着床後死亡率の増加、体重低値、肩甲骨等の屈曲及び波状肋骨の増加、骨化遅延(胸骨分節、中手骨、中節骨等の骨化数低値)、大動脈の拡張及び巨心の増加、肺副葉欠損が認められている。

(解説)
動物実験(ラット、ウサギ)において、胎児への影響が認められた。本剤が過活動膀胱症状を抑え、QOLの改善を目的とする薬剤であることを考慮すると、本剤を妊婦に投与した場合、母親にもたらすベネフィットに比較して、胎児に対するリスクは許容できないことから設定した。

引用：
1）インタビューフォームⅧ.６.(5)妊婦

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授乳婦へのベタニスの投与について教えてください

授乳婦へのベタニスの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.6 授乳婦
投与しないこと。動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている。また、授乳期に本薬を母動物に投与した場合、出生児で生存率の低値及び体重増加抑制が認められている。

(解説)
動物実験(ラット)において、ミラベグロンの乳汁への移行や哺乳児の組織への分布、及び出生児への影響が認められた。
本剤が過活動膀胱の症状緩和を目的とした薬剤で、QOL改善のために長期間投与される可能性を考慮すると、母乳を介した乳児への曝露が避けられない状況では、母親にもたらすベネフィットに比較して、乳児に対するリスクは許容できないことから「授乳婦」を禁忌とした。

引用：
1）インタビューフォームⅧ.６.(6)授乳婦

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小児等へのベタニスの投与について教えてください

小児等へのベタニスの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内の臨床試験は実施していない。

(解説)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児を対象とした試験は実施されておらず、小児等に対する安全性は確立されていないことから設定した。

引用：
1）インタビューフォームⅧ.６.(7)小児等

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高齢者へのベタニスの投与について教えてください

高齢者へのベタニスの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.8　高齢者
副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。高齢者では肝機能、腎機能が低下していることが多い。

(解説)
国内の臨床試験において、本剤50mgを1日1回投与したときの投与後18～30時間の血漿中ミラベグロン濃度を年齢別(65歳未満と65歳以上)に比較したところ、65歳以上の患者集団の血漿中濃度は65歳未満の患者集団の1.32倍だった。
また、高齢者では一般に肝機能、腎機能などの各種生理機能が低下していることが多く、本剤を肝機能障害患者及び腎機能障害患者に投与した場合に血中濃度の上昇が認められている。
したがって、本剤を高齢者に投与する際には、副作用の発現に注意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

引用：
1）インタビューフォームⅧ.６.(8)高齢者

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安全性

ベタニスの副作用について教えてください

ベタニスの副作用の情報はこちらをご参照ください。
なお、注意を要する副作用とその対策については、副作用ナビゲーションもご参照ください。

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ベタニスの薬物動態に対する食事の影響について教えてください

ベタニスの薬物動態に対する食事の影響については以下のとおりです1）。
健康成人男女72例を対象に、本剤50mg及び100mgを単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討した(完了例：70例)。
高脂肪食食後に投与したときに比べ空腹時投与で本剤血漿中濃度が高くなり、本剤50mg及び100mgを空腹時に投与したときのCmaxは2.11倍及び1.95倍に増加した。AUClastは1.47倍及び1.40倍に増加した。


注)本剤に対して承認されている用法及び用量は「通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」である。

引用：
1）インタビューフォームⅦ.1.(4)食事・併用薬の影響

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ベタニスとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。

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ベタニスの服薬指導時に使用できる資料はありますか？

患者サポート資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

ベタニスの適用上の注意について教えてください

ベタニスの適用上の注意点は以下のとおりです1）。

14.適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.1.2 本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われ、薬物動態が変わるおそれがある。

(解説)
14.1.1 一般的留意事項として記載した。
本剤にはPTP(Press Through Package)包装の仕様があるので、日薬連第240号(平成8年3月27日付)及び第304号(平成8年4月18日付)「PTP誤飲対策について」に従い設定した。
PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがあるので、薬剤交付時には、PTPシートから取り出して服用するよう患者へ指導すること。
14.1.2 本剤を割ったり、砕いたりすると本剤の徐放性が失われ、薬物動態が変わるおそれがあることから、本剤をそのままかまずに服用するよう患者へ指導すること。

引用：
1）インタビューフォームⅧ.11.適用上の注意

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