ベタニス 製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

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本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

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製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

ベタニスの作用機序を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

18.1 作用機序
膀胱平滑筋のβ3アドレナリン受容体を刺激し、膀胱を弛緩させることで蓄尿機能を亢進し、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善する。

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ベタニスの禁忌の患者を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な心疾患を有する患者[心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそれがある。]
2.3 妊婦及び妊娠している可能性のある女性
2.4 授乳婦
2.5 重度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア10以上)
2.6 フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者

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ベタニスの警告の内容について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

1.警告
生殖可能な年齢の患者への本剤の投与はできる限り避けること。動物実験(ラット)で、精嚢、前立腺及び子宮の重量低値あるいは萎縮等の生殖器系への影響が認められ、高用量では発情休止期の延長、黄体数の減少に伴う着床数及び生存胎児数の減少が認められている。

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ベタニスの効能又は効果を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

4.効能又は効果
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等)があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
5.2 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では、それに対する治療(α1遮断薬等)を優先させること。

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ベタニスの用法及び用量を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

6.用法及び用量
通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア7~9)への投与は1日1回25mgから開始する。
7.2 重度の腎機能障害患者(eGFR15~29mL/min/1.73m2)への投与は1日1回25mgから開始する。

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特定の背景を有する患者

ベタニスの肝機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者(Child-Pughスコア10以上)
投与しないこと。血中濃度が過度に上昇するおそれがある。
9.3.2 中等度の肝機能障害のある患者(Child-Pughスコア7~9)
血中濃度が上昇するおそれがある
9.3.3 軽度の肝機能障害のある患者
血中濃度が上昇するおそれがある

16.6.2 肝機能障害患者
軽度の肝機能障害(Child-Pughスコア5~6)を持つ患者では、本剤100mg投与時のCmax及びAUCinfは健康成人に比べてそれぞれ1.09倍及び1.19倍高かった。中等度の肝機能障害(Child-Pughスコア7~9)を持つ患者では、本剤100mg投与時のCmax及びAUCinfは健康成人に比べてそれぞれ2.75倍及び1.65倍高かった(外国人データ)。

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ベタニスの腎機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎機能障害のある患者(eGFR15~29mL/min/1.73m2)
血中濃度が上昇するおそれがある。
9.2.2 中等度又は軽度の腎機能障害のある患者
血中濃度が上昇するおそれがある。

16.6.1 腎機能障害患者
軽度の腎機能障害(eGFR60~89mL/min/1.73m2)を持つ患者では、健康成人と比べて本剤100mg投与時のCmax及びAUCinfがそれぞれ1.06倍及び1.31倍高かった。中等度の腎機能障害(eGFR30~59mL/min/1.73m2)を持つ患者では、健康成人と比べてCmax及びAUCinfが1.23倍及び1.66倍高かった。重度の腎機能障害(eGFR15~29mL/min/1.73m2)を持つ患者では、健康成人と比べてCmax及びAUCinfが1.92倍及び2.18倍高かった(外国人データ)。

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ベタニスの高齢者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

9.8 高齢者
副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。高齢者では肝機能、腎機能が低下していることが多い。

16.6.4 高齢者
55~77歳の外国健康成人に本剤25mg、50mg及び100mgを反復投与したときのCmax及びAUCtauは、18~45歳の外国健康成人と比べて差は認められなかった(外国人データ)。
日本人過活動膀胱患者に本剤50mgを1日1回投与したときの血漿中濃度は、65歳未満より65歳以上の患者集団で1.32倍に増加した。

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ベタニスの小児等への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内の臨床試験は実施していない。

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ベタニスの妊婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験(ラット、ウサギ)で、胎児において着床後死亡率の増加、体重低値、肩甲骨等の屈曲及び波状肋骨の増加、骨化遅延(胸骨分節、中手骨、中節骨等の骨化数低値)、大動脈の拡張及び巨心の増加、肺副葉欠損が認められている。

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ベタニスの授乳婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている。また、授乳期に本薬を母動物に投与した場合、出生児で生存率の低値及び体重増加抑制が認められている。

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安全性

ベタニスには食事の影響はありますか?

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2019年7月改訂(第1版))

16.2 吸収
本剤25mg、50mg及び100mgを単回経口投与したときの絶対バイオアべイラビリティはそれぞれ28.9%、35.4%及び45.0%であった(外国人データ)。高脂肪食食後に投与したときに比べ空腹時投与で本剤血漿中濃度が高くなり、本剤50mg及び100mgを空腹時に投与したときのCmaxは2.11倍及び1.95倍に増加した。AUClastは1.47倍及び1.40倍に増加した。また、本剤はP-糖蛋白の基質である(in vitro試験)。

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ベタニスの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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ベタニスの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

ベタニスとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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