マイスリーの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

マイスリーの警告の内容について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

1. 警告
本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。

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マイスリーの作用機序を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

18.1 作用機序
ゾルピデム酒石酸塩は、ω1(BZD1)受容体に対して選択的な親和性を示し、GABAA系の抑制機構を増強するものと考えられる。

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マイスリーの用法及び用量を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

6. 用法及び用量
通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5~10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量(1回5mg)から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。
7.2 本剤を投与する場合、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。
7.3 高齢者に投与する場合、少量(1回5mg)から投与を開始し、1回10mgを超えないこと。

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マイスリーの効能又は効果を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))   

4. 効能又は効果
不眠症(統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く)   

5. 効能又は効果に関連する注意
本剤の投与は、不眠症の原疾患を確定してから行うこと。なお、統合失調症あるいは躁うつ病に伴う不眠症には本剤の有効性は期待できない。

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マイスリーの禁忌の患者を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な肝障害のある患者
2.3 重症筋無力症の患者[筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。]
2.4 急性閉塞隅角緑内障の患者[眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。]
2.5 本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者[重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。]

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特定の背景を有する患者

マイスリーの腎機能障害患者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

9.2 腎機能障害患者
排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。

16.6.1 腎機能障害患者
慢性腎障害を有する患者16例(Ccr:0~47mL/min)にゾルピデム酒石酸塩10mgを20分間静脈内持続注入注)したところ、健康成人に比べβ相での分布容量(Vdβ)のみ有意に大きかった(外国人データ)。また、透析を受けている慢性腎障害患者9例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを1日1回13~18日間経口投与したときの血漿中濃度は単回投与時とほぼ同じであり、血中での蓄積は認められなかった(外国人データ)。

透析患者における薬物速度論的パラメータ

 

例数

Tmax
(h)

Cmax
(ng/mL)

t1/2
(h)

AUC0-∞
(ng・h/mL)

単回投与

反復投与

11

 9

1.7±1.0

0.8±0.6

172±96

203±96

2.4±1.3

2.5±1.2

796±527

930±651

※反復投与9例と同一症例を含む                                                                                  (Mean±S.D.)

注)本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5~10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。」である。

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マイスリーの肝機能障害患者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 重篤な肝障害のある患者

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3.2 肝障害のある患者(重篤な肝障害のある患者を除く)
代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。

16.6.2 肝機能障害患者
肝硬変患者8例にゾルピデム酒石酸塩錠20mg注)を経口投与したところ、同年齢の健康成人に比べてCmaxは2.0倍、AUCは5.3倍大きかった(外国人データ)。

肝硬変患者における薬物速度論的パラメータ

対象

Tmax
(h)

Cmax
(ng/mL)

t1/2
(h)

AUC0-∞
(ng・h/mL)

肝硬変患者

健康成人

0.69±0.54

0.72±0.42

499±215

250±57

9.91±7.57

2.15±0.25

4203±3773

788±279

                                                                                                 (Mean±S.D.、※のみn=7)

注)本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5~10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。」である。

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マイスリーの高齢者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

7. 用法及び用量に関連する注意
7.3 高齢者に投与する場合、少量(1回5mg)から投与を開始し、1回10mgを超えないこと。

9.8 高齢者
運動失調が起こりやすい。また、副作用が発現しやすい。

16.6.3 高齢者
高齢患者7例(67~80歳、平均75歳)にゾルピデム酒石酸塩錠5mgを就寝直前に経口投与したところ、高齢患者の方が健康成人に比べてCmaxで2.1倍、Tmaxで1.8倍、AUCで5.1倍、t1/2で2.2倍大きかった。

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マイスリーの妊婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本薬はヒトで胎盤を通過することが報告されており、妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。

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マイスリーの小児等への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

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マイスリーの授乳婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されており、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。

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安全性

マイスリーの過量投与時の症状・対処方法について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

13. 過量投与
13.1 症状
本剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、さらに中枢神経抑制症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状があらわれるおそれがある。
13.2 処置
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。なお、本剤は血液透析では除去されない。

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マイスリーの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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マイスリーの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

マイスリーの食事の影響について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

16.2.2 食事の影響
健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを朝食後経口投与すると、空腹時投与に比べて最高血漿中濃度到達時間(Tmax)は0.8±0.3時間(Mean±S.D.)から1.8±1.2時間(Mean±S.D.)に遅延する傾向にあったが、Cmax、AUCともに大きな差はなかった。

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その他

マイスリーの保険給付上の注意について教えて下さい

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2022年7月改訂(第1版))

25. 保険給付上の注意
本剤は厚生労働省告示第97号(平成20年3月19日付、平成18年厚生労働省告示第107号一部改正)に基づき、1回30日分を超える投薬は認められていない。

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