製剤・包装から見たリスクマネジメント ─アステラス製薬の取り組み─

第5回 医療安全における医療用医薬品新バーコードとは?

医薬品をめぐる事故には、①有害事象など医薬品そのものに起因(物の安全)するものと、②人間に起因(ヒューマンエラー:使用の安全)するものとがあります。

行政は、②のヒューマンエラーに対応するため、医療安全対策検討会議を開催し、平成14年4月に医療安全推進総合対策を策定し、医薬品に関わる安全性の向上を目指しています。

また、ヒヤリ・ハット事例収集事業、医療事故情報収集等事業で医療安全に関わる検討事例を収集し、医療用医薬品の販売名の改善などの事故対策を行っています。

このような中で、医療用医薬品の取り違いによる事故は目視でチェックする業務環境に原因があり、対策としては人間の注意力に依存するのではなく、バーコード活用等による医療システムにより、機械的に製品を識別することが必要だとの考えを受け、

平成18年9月15日に、
薬食安発第0915001号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」

平成24年6月29日に、
医政経発0629第1号、薬食安発0629第1号 厚生労働省医政局経済課長、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について

平成28年8月30日に、
医政経発0830第1号、薬食安発0830第1号、薬食監麻発0830第1号、厚生労働省医政局経済課長、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について

の通知が出されていました。
そして令和2年(2019年)12月に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)により、バーコード表示が義務化されました。

初回の通知により製造販売業者は、平成20年9月の出荷製品から、医療用医薬品のうち、特定生物由来製品、生物由来製品及び注射薬については調剤包装単位を含めたすべての包装単位にバーコードを表示しています。一部の医療機関では特定生物由来製品のトレーサビリティや注射剤の取り違え防止にバーコード活用が始まっています。

平成24年の一部改正通知により、内用薬及び外用薬の調剤包装単位についても表示することになり、さらに平成28年の一部改正通知により、全品目の販売・元梱単位に変動情報を表示することが必須化されました。

令和2年(2019年)12月の法改正によりバーコード表示が義務化されたことで、流通の円滑化や万一の際の製品回収、販売停止、情報共有がスムーズに行えるだけでなく、医療現場などでバーコードを利用した安全対策や作業効率化が推進していくのではないかと期待が高まっています。

医療用医薬品新バーコードについては、アステラスメディカルネット内にある、医療安全と医療用医薬品新バーコード -医療現場での活用レポート-の「基礎編 新バーコードとは」に、バーコード表示の現状と課題、アステラスの取り組みについても解説をしております。

「基礎編 新バーコードとは」
バーコードの表示の通知概要
今までのバーコードとの違いはどこですか?
医療用医薬品につけられた他のコードとの違いは何ですか?
新バーコードにはどんな種類があるのですか?(アステラスの表示例、アステラスコード情報)

また、当サイト内に、この医療用医薬品新バーコードを積極的に活用されている医療機関の取り組みを紹介しておりますので、医療過誤防止にお役立てください。

アステラス製薬は、積極的に医薬品新バーコード表示に取り組んでおり、今後も推進していく予定です。

これまでの記事で述べてきたように、アステラス製薬は医療過誤防止の視点から、注射剤の工夫、錠剤・カプセル剤本体への製品名表示、PTPシートへの薬効表示、医療用医薬品新バーコード表示等の工夫を積極的に実施してまいりました。

医療過誤防止対策は、安全で有効な医薬品を迅速にお届けするという製薬企業の使命のひとつとして位置づけ、今後も継続して実施してまいります。

(2021年2月改訂)
(2017年1月)


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