製剤・包装から見たリスクマネジメント ─アステラス製薬の取り組み─

第4回 PTPシートへの薬効表示の実際

PTPシートへの薬効表示

PTPシートへは、薬事法上、分包シート、坐薬のコンテナ等とともに内袋として位置づけられ、直接容器としての表示義務を免除されていました。しかし、医療従事者や患者さんはPTPシートへの製品名表示を要望していることがわかり、医療過誤防止対策や識別性の向上につながることから、アステラス製薬(旧 藤沢薬品工業)が他社に先がけてPTPシートに製品名日本語表示を実施しました。

注)セフゾンカプセルは2019年4月にLTLファーマ株式会社へ製造販売承認が承継および販売移管されています。

その後、厚生労働省が2000年9月19日付けで発出した医薬安全局長通知(医薬発第935号)「医療事故を防止するための、医薬品の表示事項及び販売名の取り扱いについて」により、PTPシートへの日本語による製品名表示が定着しました。

PTPシートへの製品名表示が浸透してきた際、1997年に関西労災病院を中心とした5労災病院の外来患者さんを対象に、PTPシートにおける表示事項の重要度評価についてアンケート調査を実施致しました。その結果、PTPシートへの薬効表示、使用期限表示、服用時間、製品名カタカナの順で表示要望が高いことが判明しました1)。PTPシートへの薬効表示は薬剤情報提供と服薬指導の補完的な役割を果たすだけでなく、患者さんにとっては簡単に薬効が分かる利便性の高い手段として、服用間違い防止の観点からも大変有用な表示となっています。

以上のような背景を踏まえ、アステラス製薬は患者さんの要望に応えるべく、可能な製品から順次、PTPシートへの薬効表示に取り組んでいます。現在、ベタニス、レグナイト、ボノテオを始めとした製品でPTPシートの薬効表示を導入しています。

参考文献

1)田部 和久:外来患者におけるPTPシート表示事項の重要度評価、月刊薬事、40(12)、2729-2734、(1998)

(2021年4月)


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