製剤・包装から見たリスクマネジメント ─アステラス製薬の取り組み─

第3回 錠剤・カプセル本体への製品名表示の実際

製品名の日本語表示については、医薬品医療機器等法上、直接容器への表示義務があることから、患者さんに直接投与される軟膏やクリームのチューブ、点眼薬、うがい薬など多くの包装や容器に表示されています。しかし、錠剤・カプセル本体への製品名表示の義務はありません。

また、医薬品業界は日本病院薬剤師会の要請に応えて、表示スペースが狭いことや、印字の困難さから、製品名ではなく識別コードを表示してきました。

しかし、病院薬剤部の先生の指摘や第1回で紹介した医療従事者からのアンケート調査結果から見ても分かるように、医療関係者の8割以上が鑑別、監査し易さの観点から錠剤・カプセル本体への製品名表示を強く要望し、加えて含量表示も要望されていることが分かりました。

その理由としては、①患者さんの立場から、錠剤・カプセル剤をPTPシートから取り出した後でも、製品名が分かるので服用間違いが少なくなる、②薬剤師の立場からは、one dose package (1回量包装)の監査やPTPシートから取り出した錠剤・カプセルの識別が容易である等のメリットが挙げられています。

アステラス製薬では、カプセル剤のイクスタンジ、キックリン等に、また、錠剤のスーグラ、ベタニス等に製品名、含量(力価)の印字表示を実施しています。そして、2016年度ベシケアOD錠に製品名、含量(力価)の印字表示を実施し、アステラスとして初めてOD錠への印字に取り組みました。今後、新製品についても製品名・含量の印字表示を適宜実施していく予定です。

アステラス製薬における製品名・含量の印字表示に対しては、医療現場から「1回量包装の際の錠剤監査が効率的にできる」、「患者さんと医療関係者のコミュニケーションが容易になった」、「患者さんの服薬アドヒアランス向上が期待できる」等のご評価を頂いています。

【製剤本体への製品名、含量印字 一覧】

製薬業界全体で見ると、錠剤・カプセル剤本体への製品名・含量の印字表示は、10数年前までは極めて少数製品に見られるのみでしたが、ここ数年の間に、徐々に適用される製品が増えてきています。

アステラス製薬でも、新製品を中心に可能な限り錠剤やカプセル剤への製品名・含量の印字表示を進めており、今後、ますます製品名・含量の印字表示が普及していくものと思われます。

(2022年3月改訂)
(2019年3月)


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