ジェニナックの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

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使用法

ジェニナックは、食事の影響を受けますか。

ガレノキサシン経口投与時の薬物動態は、食事の影響試験による検討の結果、食事の影響を受けないことが確認されています。
食前あるいは食後のいずれの時期でも投与可能と考えられます。

食事・併用薬の影響
(ジェニナック錠200mg インタビューフォーム Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移 (4)食事・併用薬の影響 に記載)

1)食事の影響
健康成人14 例に本剤400mg を2 群2 時期のクロスオーバー法により空腹時又は食事30 分後に単回経口投与し、血漿中濃度の推移を検討した。空腹時投与と食後投与の幾何平均比の90%信頼区間は、最高血漿中濃度(Cmax)が0.807~0.952、AUC が0.881~1.04 であり、FDA ドラフトガイダンスの基準(Cmax:0.70~1.43及びAUC:0.80~1.25)において食事の影響がないと判断する範囲内であった。また、最高血漿中濃度到達時間(Tmax)は空腹時投与で1.96 時間、食後投与で2.14 時間、半減期(t1/2)は空腹時投与で11.0 時間、食後投与で11.2 時間であり、空腹時投与と食後投与で差はみられなかった。したがって、本剤を単回経口投与したときの薬物動態パラメータは、食事の影響を受けないと考えられた。

条件

例数

Cmax

(µg/mL)

Tmax

(hr)

AUC

(µg・hr/mL)

t1/2

(hr)

空腹時投与

14

7.19±1.66

1.96±1.58

89.8±17.4

11.0±0.795

食後投与

14

6.27±1.00

2.14±1.08

83.9±13.0

11.2±1.53

食後投与/

空腹時投与a)

14

0.876


-

0.925


-

0.807-0.952

0.881-1.04

-:検討せず                                                   平均値±S.D.

a):上段は幾何平均比、下段は90%信頼区間



ジェニナックと金属イオンを含有する製剤を併用する場合の注意点を教えてください。

ガレノキサシンと金属イオン(アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛)を含有する製剤を併用する場合は、本剤の効果が減弱されるおそれがあるので、本剤服用後2時間以上あけるなどの対応を行ってください。

添付文書記載事項
10.相互作用

10.2併用注意(併用に注意すること).

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛を含有する製剤

制酸剤、ミネラル入りビタミン剤等

本剤の効果が減弱されるおそれがあるので、本剤服用後2時間以上あけるなど注意すること。

金属イオンと難溶性のキレートを形成し、吸収が阻害されると考えられている。

 

アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛を含有する製剤

(ジェニナック錠200mgインタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 7.相互作用 (2)併用注意とその理由 に記載)

健康成人(n=20)を対象とした外国の臨床薬理試験において、本剤を制酸剤(水酸化アルミニウム及び水酸化マグネシウムを含有)と同時投与、制酸剤投与の2 時間後投与、4 時間後投与により、本剤の吸収(AUC)はそれぞれ58%、22%、15.5%低下した。制酸剤の4 時間前投与では本剤の吸収に影響はなかったが、2 時間前投与により本剤の吸収が11.6%低下した。したがって、カチオン(アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛)を含有する製剤と併用する場合は、本剤の効果が減弱されるおそれがあるため、本剤との同時投与を避け、本剤服用後2 時間以上あけて投与するよう注意すること。

ジェニナックと非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)の併用について教えて下さい。

ガレノキサシンとフェニル酢酸系、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)を併用する場合は注意してください。

添付文書記載事項
10.相互作用

10.2併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

フェニル酢酸系、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤

ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム水和物等

痙攣があらわれることがある。

中枢神経系におけるGABAA受容体への結合阻害が増強されると考えられている。

非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)の記載を抜粋

フェニル酢酸系、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
(ジェニナック錠200mgインタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 7.相互作用 (2)併用注意とその理由 に記載)
市販後、本剤とフェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤が併用された症例で「痙攣」の副作用が報告されたことから記載した。キノロン系抗菌剤ではGABAA受容体への結合阻害作用による痙攣誘発作用の報告があり、非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用によりこの作用が増強することが知られている。なお、本剤は動物実験において、γ-アミノ酪酸(GABAA)受容体阻害作用を示さなかった。

 

ジェニナックの用法及び用量が1回400mg、1日1回投与である理由を教えて下さい。

患者さんの利便性を考慮して1日1回投与に1)、AUC/MICの観点から1回投与量を400mgに設定しました。

用量反応探索試験
(ジェニナック錠200mgインタビューフォーム Ⅴ.治療に関する項目 5.臨床成績 (3)用量反応探索試験 に記載)

国内臨床試験
第Ⅱ相試験(61003)
軽症~中等症の肺炎及び慢性呼吸器病変の二次感染(あるいは急性増悪)患者62例を対象に、本剤200mg※又は400mgを1日1回7~14日間投与し、安全性及び有効性について探索的に検討した。200mg及び400mg投与における安全性が確認され、有効率は200mg群が96.0%(24/25)、400mg 群が87.5%(21/24)であった。400mgの方がやや有効性が低かったのは、400mg群に比較的重症例が多く組み入れられたためと考えられた。呼吸器感染症の主要な起炎菌のS.pneumoniae、H.influenzae、M.catarrhalis は200mg以上で推定有効率は100%であったが、K.pneumoniaeでは推定有効率は200mgが80%で400mgが87%であった。また、S.pneumoniae では、MIC が0.008~2µg/mLの菌種を用いた本薬のMPCが0.031~1µg/mLと報告されており、200mg経口投与時のトラフ値(0.8939±0.4169µg/mL)はMPC値を下回るため、菌の耐性化を抑制するためには200mgでは不十分である可能性が示された。これらのことからAUC/MICの観点で高い有効率が期待できる400mgを臨床推奨用量とした。

※承認された用法及び用量は「通常、成人においてガレノキサシンとして、1回400mgを1日1回経口投与する。」である。

参考資料)
1) 申請資料概要:2.5.6.2.1投与方法

 

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