ジェニナックの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

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各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

ジェニナックの用法及び用量を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

6.用法及び用量
通常、成人においてガレノキサシンとして、1回400mgを1日1回経口投与する。

7.用法及び用量に関連する注意
低体重(40kg未満)の患者でかつ透析等を受けていない高度の腎機能障害(Ccr 30mL/min未満)の患者への投与は、低用量(200mg)を用いることが望ましい。

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ジェニナックの禁忌の患者を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2.3 小児等

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ジェニナックの作用機序を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

18.1 作用機序
本剤は細菌のDNAジャイレース及びトポイソメラーゼⅣを阻害し、殺菌的に作用する。一方、真核細胞由来のトポイソメラーゼⅡに対する阻害作用は弱く、細菌由来のⅡ型トポイソメラーゼを選択的に阻害した。

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ジェニナックの効能又は効果を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

4.効能又は効果
〈適応菌種〉
ガレノキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌(ペニシリン耐性肺炎球菌を含む)、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、肺炎クラミジア(クラミジア・ニューモニエ)、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)
〈適応症〉
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎

5.効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1 肺炎球菌には多剤耐性肺炎球菌を含む。耐性菌を含む適応菌種の詳細は、「17.臨床成績」、「18.薬効薬理」の項を参照すること。
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、副鼻腔炎〉
5.2 「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

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特定の背景を有する患者

ジェニナックの授乳婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ移行することが認められている。

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ジェニナックの肝機能障害患者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

16.6.2 肝機能障害時の血中濃度
肝機能正常者及び軽度、中等度又は重度の肝機能障害患者(Child-Pugh分類A、B又はC)に600mgを単回経口投与したとき、Cmaxは肝機能正常者と比較した場合、中等度又は重度の肝機能障害患者でやや低下したが、軽度の肝機能障害患者では低下がみられなかった。また、AUCは肝機能正常者と比較した場合、軽度、中等度又は重度の肝機能障害患者で有意な変化はなかった(外国人データ)。

肝機能障害の程度

例数

Cmax注12)

(µg/mL)

AUC注12)

(µg・hr/mL)

t1/2注13)

(hr)

Tmax注14)

(hr)

正常

6

11.0

[29.0]

113.0

[25.8]

11.8±1.5

1.13

[0.50,3.00]

軽度

(Child-Pugh A)

6

9.9

[18.9]

131.3

[45.7]

17.4±5.8

1.17

[0.75,3.00]

中等度

(Child-Pugh B)

6

8.3

[17.5]

108.6

[14.1]

20.2±6.8

1.25

[0.50,2.00]

重度

(Child-Pugh C)

2

7.0

[1.4]

113.9

[37.1]

16.3±2.6

0.63

[0.50,0.75]

 

注12)幾何平均値[CV%]、注13)平均値±S.D.
注14)中央値[min, max]
※:本剤の承認用量は1日1回400mgである。

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ジェニナックの妊婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

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ジェニナックの腎機能障害患者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

9.2 腎機能障害患者
9.2.1 低体重(40kg未満)の患者でかつ透析等を受けていない高度の腎機能障害(Ccr 30mL/min未満)の患者

16.6.1 腎機能障害時の血中濃度
腎機能正常者、透析を必要としない重度の腎機能障害患者、血液透析(HD)施行患者及び持続式携帯腹膜透析(CAPD)施行患者に600mgを単回経口投与したとき、Cmaxは腎機能正常者と比較し、重度の腎機能障害患者で20~52%減少した。また、AUCは透析を必要としない重度の腎機能障害患者で51%増加し、HD又はCAPD管理の重度の腎機能障害患者で1.2~21%増加した(外国人データ)。

腎機能障害の程度

(Ccr:mL/min)

例数

Cmax注7)

(µg/mL)

AUC注7)

(µg・hr/mL)

t1/2注8)

(hr)

Tmax注9)

(hr)

正常

(Ccr>80)

6

12.6

[30.3]

136.4

[20.1]

14.4±3.3

1.00

[0.50,1.50]

透析を必要としない重度の腎機能障害患者(Ccr<30)

6

10.1

[37.0]

205.4

[36.4]

26.5±6.9

1.50

[0.50,2.05]

血液透析(HD)
施行患者
7注10)  

6.0

[23.6]

138.0

[37.4]

32.7±4.5

1.50

[0.75,3.00]

6注11)

9.2

[24.0]

156.5

[34.6]

24.5±5.0

0.88

[0.50,2.00]

持続式携帯腹膜透析(CAPD)施行患者

6

7.1

[26.7]

165.0

[27.7]

28.5±6.5

2.00

[0.75,4.00]

 

注7)幾何平均値[CV%]、注8)平均値±S.D.
注9)中央値[min, max]
注10)600mg投与3時間後からHD実施(4時間)。
注11)HD完了直後に600mgを投与し、投与68時間後からHD実施(4時間)。
※:本剤の承認用量は1日1回400mgである。

低体重(40kg未満)の患者でかつ透析等を受けていない高度の腎機能障害(Ccr 30mL/min未満)の患者に400mgを反復投与したときのAUC0-24の平均は219μg・hr/mL(計算値)であった。

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ジェニナックの高齢者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

9.8 高齢者
9.8.1 腱障害があらわれやすいとの報告がある。
9.8.2 患者の一般状態に注意して投与すること。本剤の臨床試験成績では、高齢者(65~94歳)において認められた副作用の種類及びその発現率は、非高齢者(18~64歳)と同様であったが、一般に高齢者では生理機能が低下している。

11.1.18 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明)
腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

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ジェニナックの小児等への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年7月改訂(第1版))

9.7 小児等
投与しないこと。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。動物実験(幼若イヌ[3ヵ月齢]、若齢イヌ[8~9ヵ月齢]、ラット[6週齢])において、関節軟骨障害が認められている。

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安全性

ジェニナックとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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ジェニナックの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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ジェニナックの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。

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