ドルナー 製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

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製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

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なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製剤

ドルナーの無包装状態の安定性を教えて下さい。

ドルナーの無包装状態での加速試験の結果は以下のとおりです。

<加速条件下における試験結果>
1. 試験条件:室温、密閉、遮光、無包装
保存期間;6箇月
結果:乾燥減量に1.9~2.0%の増加がみられたほか、変化はありませんでした。

2. 試験条件:40℃、75%R.H.、遮光、無包装
保存期間:6箇月
結果:乾燥減量に3.0~3.5%の増加がみられたほか、変化はありませんでした。

参考資料)
社内資料(DIR100101)

使用法

ドルナーを原発性肺高血圧症(PPH)患者で増量する時に、投与回数はどうすればいいですか。

ドルナーの添付文書に以下の記載がございます。
【用法・用量】
○原発性肺高血圧症
通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始し、症状(副作用)を十分観察しながら漸次増量する。
増量する場合には、投与回数を1日3~4回とし、最高用量を1日180μgとする。

ドルナー投与中の患者さんで、手術前および消化器内視鏡検査前の休薬期間の目安を教えてください。

ドルナーの手術前の休薬期間は最短で「1日間」を目安としてください1)。
ただし、抜歯、白内障手術については「循環器疾患における抗凝固・抗血小板療法に関するガイドライン(2009年改訂版)日本循環器病学会作成」において、抗血小板薬の休薬は不要であるとされています。

【消化器内視鏡検査前】
日本消化器内視鏡学会が作成した「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2012年)」2)の分類「チエノピリジン以外の抗血小板薬」より、通常の消化器内視鏡では「休薬なく施行可能」です。
また、内視鏡的粘膜生検注)や、出血低危険度の消化器内視鏡でも「休薬なく施行可能」です。
出血高危険度の消化器内視鏡において、「1日休薬」が必要とされています。
注)超音波内視鏡下穿刺吸入術を除く。

[関連情報]
ドルナーの抗血小板作用は用量依存的であり、血中濃度の推移と相関します3)。
また、ドルナーは、半減期が1.1時間と短く3)、慢性投与による蓄積性もありません4)。

参考資料)
1) 矢坂正弘:日本医師会雑誌, 138(3):539-545, 2009  (DOR-02999)
2) 藤本一眞 他:Gastroenterological Endoscopy, 54(7): 2075-2102, 2012 (DOR-03250)
3) 加藤隆一 他:臨床薬理,.20(3):515-527,1989  (DOR-0045)
4) 加藤隆一 他:臨床薬理,20(3):529-539,1989  (DOR-0046)

安全性

ドルナー・ケアロードの副作用「頭痛」「ほてり」「顔面潮紅」について教えて下さい。

ドルナー・ケアロードの添付文書「副作用」の項に、いずれも主な副作用として記載されています。

(1)頻度
◎ドルナー
慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善
総症例7,515例中、頭痛91例(1.2%)、顔面潮紅60例(0.8%)、ほてり39例(0.5%)であった。[添付文書より]

原発性肺高血圧症
肺高血圧症の臨床試験において総症例40例中、頭痛9例(22.5%)、ほてり3例(7.5%)
であった。
また、使用成績調査において総症例244例中、頭痛15例(6.1%)、ほてり8例(3.3%)、
顔面潮紅4例(1.6%)、であった。[添付文書より]

◎ケアロード
原発性肺高血圧症患者及び膠原病に伴う肺高血圧症患者を対象とした臨床試験において総症例46例中、頭痛34例(73.9%)、顔面潮紅31例(67.4%)、ほてり26例(56.5%)であった。また、承認前から製造販売後まで継続して実施した臨床試験、使用成績調査及び製造販売後臨床試験において総症例1,002例中、頭痛54例(5.4%)、ほてり13例(1.3%)、顔面潮紅10例(1.0%)であった。[添付文書より]

(2)発現機序
ベラプロストナトリウムの薬理作用である「血管拡張作用」によります。

(3)処置
ドルナー・ケアロードによると思われる症状が発現した場合は、観察を十分に行い、減量または中止などを検討し、適切な処置を行って下さい。

特殊患者

ドルナーの腎機能障害患者への投与について教えてください。

(1) 添付文書記載事項
【使用上の注意】
1.慎重投与
高度の腎機能障害のある患者[曝露量(AUC)が増加するおそれがある。(「薬物動態」の項参照)

(2) 血中動態
ドルナーの添付文書【薬物動態】より、一部抜粋いたします。

3.腎機能障害患者
腎機能正常者、中等度腎機能障害患者及び高度腎機能障害患者を対象に本剤40μgを食後経口単回投与したときの薬物動態パラメーターは以下のとおりであり、腎機能正常者と比較し、高度腎機能障害患者でAUC0-24が増加する傾向が認められた1)

 

参考資料)
1) 社内報告書 (DIR120222)

ドルナーは妊婦、授乳婦へ投与することはできますか。

添付文書に以下の記載がございます。
【禁忌】
妊娠又は妊娠している可能性のある婦人

【使用上の注意】
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2) 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

ドルナーは透析によって除去されますか。

ドルナーの透析による除去率については測定していないので、透析除去に関連するデータをご参照ください。

[関連情報]
ドルナーの透析除去に関連するデータ
1.血漿蛋白結合率:ヒト血清 約90%(in vitro)1)
2. 分布容積:該当資料なし
3.分子量:420.47

【参考】
薬剤性腎障害の診療ガイドライン作成委員会作成の『薬剤性腎障害診療ガイドライン20162)』において、「透析性:×(ほとんどなし)」と記載されています。

参考資料)
1) 社内報告書(DIR070132)
2) 薬剤性腎障害の診療ガイドライン作成委員会: 薬剤性腎障害診療ガイドライン2016, 日腎会誌, 58, 477-555, 2016

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