ダフクリアの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

ダフクリアの作用機序を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

18.1 作用機序
細菌のRNAポリメラーゼを阻害することにより、抗菌活性を示す。

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ダフクリアの用法及び用量を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

6.用法及び用量
通常、成人にはフィダキソマイシンとして1回200mgを1日2回経口投与する。

7.用法及び用量に関連する注意
本剤の投与期間は原則として10日間であり、この期間を超えて使用する場合、ベネフィット・リスクを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。

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ダフクリアの効能又は効果を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

4.効能又は効果
〈適応菌種〉
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
〈適応症〉
感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)

5.効能又は効果に関連する注意
感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

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ダフクリアの禁忌の患者を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

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特定の背景を有する患者

ダフクリアの妊婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

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ダフクリアの高齢者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.8 高齢者
患者の状態に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。

16.6.3 高齢者
クロストリジウム・ディフィシルによる腸炎患者に本剤200mgを1日2回反復経口投与したときの高齢患者のフィダキソマイシン及びOP-1118の血漿中濃度は非高齢患者に比べ高い傾向を示したが血漿中薬物濃度の差について臨床的意義は無いと考えられた。

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ダフクリアの肝機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

16.6.2 肝機能障害患者
経口投与されたフィダキソマイシン及びOP-1118の消化管吸収はほとんどないと考えられたことから、肝機能障害患者におけるフィダキソマイシン及びOP-1118の薬物動態については検討していない。

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ダフクリアの小児等への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

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ダフクリアの腎機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

16.6.1 腎機能障害患者
クロストリジウム・ディフィシルによる腸炎患者に本剤200mgを1日2回反復経口投与したときの腎機能正常患者、軽度、中等度及び重度の腎機能低下患者の投与3~5時間後の血漿中薬物濃度を比較した結果、腎機能に伴う血漿中フィダキソマイシン及びOP-1118濃度の変動は見られなかった。

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ダフクリアの授乳婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

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安全性

ダフクリアとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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ダフクリアには食事の影響はありますか?

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2020年11月改訂(第1版))

16.2.2 食事の影響
健康成人(27例)に本剤400mgを空腹時又は食後単回経口投与したとき、空腹時投与に対する食後投与のフィダキソマイシンのCmax及びAUClastの幾何平均比(90%信頼区間)は79%(67%~92%)及び97%(87%~107%)、OP-1118のCmax及びAUClastの幾何平均比(90%信頼区間)は67%(58%~76%)及び90%(82%~98%)であった(外国人データ)。

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ダフクリアの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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夜間休日の緊急のお問い合わせ:日本中毒情報センター アステラス製薬受付

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