ケアロードの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製剤

ケアロードの無包装状態の安定性を教えて下さい。

ケアロードの無包装状態での苛酷試験の結果は以下のとおりです。

<苛酷試験条件下における試験結果>
1.試験条件:温度25±2℃、湿度60±5%RH、遮光、無包装
保存期間:27日間
結果:変化なし
2.試験条件:温度25±2℃、湿度60±5%RH、光62万Lx・hr、無包装
保存期間:13日間
結果:うすい黄色への変色、類縁物質増加

参考資料)
社内資料(DIR100102)

 

使用法

ケアロード投与中の患者さんで、手術前および消化器内視鏡前の休薬期間の目安を教えて下さい。

【手術前】
現段階において、明確な期間は想定されておりませんが、関連情報として本剤の臨床薬理試験結果をご参照願います。

【消化器内視鏡前】
日本消化器内視鏡学会が作成した「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2012年)」1) の分類「チエノピリジン以外の抗血小板薬」より、通常の消化器内視鏡では「休薬なく施行可能」です。
また、内視鏡的粘膜生検注)や出血低危険度の消化器内視鏡でも「休薬なく施行可能」です。
出血高危険度の消化器内視鏡において、「1日休薬」が必要とされています。
注)超音波内視鏡下穿刺吸入術を除く

[関連情報]
ケアロードLA錠120μgの単回投与試験において、抗血小板作用は12時間持続するが24時間では作用がなかったとの報告2)があります。 
また臨床薬理試験より、ケアロードLA錠には蓄積性は認められていません3)。

引用資料)
1) 藤本眞一 他:Gastroenterological Endoscopy , 54 (7):2075-2102, 2012(DOR-03250)
2) 社内資料(DIR070105)
3) 社内資料(DIR070103)

安全性

ドルナー・ケアロードの副作用「頭痛」「ほてり」「顔面潮紅」について教えて下さい。

ドルナー・ケアロードの添付文書「副作用」の項に、いずれも主な副作用として記載されています。

(1)頻度
◎ドルナー
慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善
総症例7,515例中、頭痛91例(1.2%)、顔面潮紅60例(0.8%)、ほてり39例(0.5%)であった。[添付文書より]

原発性肺高血圧症
肺高血圧症の臨床試験において総症例40例中、頭痛9例(22.5%)、ほてり3例(7.5%)
であった。
また、使用成績調査において総症例244例中、頭痛15例(6.1%)、ほてり8例(3.3%)、
顔面潮紅4例(1.6%)、であった。[添付文書より]

◎ケアロード
原発性肺高血圧症患者及び膠原病に伴う肺高血圧症患者を対象とした臨床試験において総症例46例中、頭痛34例(73.9%)、顔面潮紅31例(67.4%)、ほてり26例(56.5%)であった。
また、承認前から製造販売後まで継続して実施した臨床試験、使用成績調査及び製造販売後臨床試験において総症例1,002例中、頭痛54例(5.4%)、ほてり13例(1.3%)、顔面潮紅10例(1.0%)であった。[添付文書より]

(2)発現機序
ベラプロストナトリウムの薬理作用である「血管拡張作用」によります。

(3)処置
ドルナー・ケアロードによると思われる症状が発現した場合は、観察を十分に行い、減量または中止などを検討し、適切な処置を行って下さい。

特殊患者

ケアロードは妊婦、授乳婦へ投与することはできますか。

添付文書に以下の記載がございます。
【禁忌】
妊娠又は妊娠している可能性のある婦人

【使用上の注意】
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
(2) 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

ケアロードの腎機能障害患者への投与について教えてください。

(1)添付文書記載事項

【使用上の注意】

1. 慎重投与
腎機能障害のある患者 [最高血漿中濃度(Cmax)及び曝露量(AUC)が増加するおそれがある。(「薬物動態」の項参照)]

(2)血中濃度
ケアロードの添付文書 【薬物動態】 より、一部抜粋いたします。

4. 腎機能障害患者
腎機能正常者、軽度腎機能障害患者、中等度腎機能障害患者及び重度腎機能障害患者を対象に本剤120μgを空腹時経口単回投与したときの薬物動態パラメーターは以下のとおりであり、腎機能正常者と比較し、腎機能障害患者でCma

 

Cmax

(pg/mL)

Tmax

(h)

t1/2

(h)

AUC0-48

(pg・h/mL)

腎機能正常者

(eGFR≧90mL/min/1.73m2)

84.917

±22.933

3.3

±3.4

14.73

±9.45

977.802

±226.339

軽度腎機能障害患者

(60≦eGFR<90mL/min/1.73m2)

119.800

±36.428

3.8

±3.3

8.02

±4.50

1252.389

±427.457

中等度腎機能障害患者

(30≦eGFR<60mL/min/1.73m2)

190.583

±137.329

4.2

±1.6

13.76

±5.45

1862.457

±964.327

重度腎機能障害患者

(15≦eGFR<30mL/min/1.73m2)

240.167

±110.512

3.7

±0.5

18.82

±17.15

1766.488

±806.401

eGFR:推算糸球体濾過量                                         n=6,平均値±SD

参考資料)
1) 社内報告書(DIR140159)

ケアロードは透析によって除去されますか。

ケアロードの透析による除去率については測定していないので、透析除去に関連するデータをご参照ください。

[関連情報]
ケアロードの透析除去に関連するデータ
1 血漿蛋白結合率:ヒト血清 約90%(in vitro)1)
2 分布容積:該当資料なし
3 分子量:420.47

【参考】
薬剤性腎障害の診療ガイドライン作成委員会作成の『薬剤性腎障害診療ガイドライン20162)』において、「透析性:×(ほとんどなし)」と記載されています。

参考資料)
1) 社内報告書 (DIR070132)
2) 薬剤性腎障害の診療ガイドライン作成委員会: 薬剤性腎障害診療ガイドライン2016, 日腎会誌, 58, 477-555, 2016

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夜間休日の緊急のお問い合わせ:日本中毒情報センター アステラス製薬受付

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