メディカルアフェアーズ情報

情報提供に関する留意事項

こちらのエリアではメディカルアフェアーズ部門が創出した弊社製品およびその治療対象疾患に関する情報を提供しています。

こちらに掲載しているコンテンツは、弊社の市販製品の安全で効果的な使用、及び開発中のアステラスの医薬品又は製品の治療対象疾患に関する理解のために情報を提供するものであり、アステラス製品の処方の創出や需要拡大等を目的に弊社製品並びに当社製品の効能・効果を宣伝、広告するものではありません。
また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。

医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。

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ファンガード 製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

ファンガードの効能又は効果を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

4.効能又は効果
〇アスペルギルス属及びカンジダ属による下記感染症
 真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症
〇造血幹細胞移植患者におけるアスペルギルス症及びカンジダ症の予防

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ファンガードの用法及び用量を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

6.用法及び用量

効能又は効果

対象

用法及び用量

アスペルギルス症

成人

通常、成人にはミカファンギンナトリウムとして50~150mg(力価)を1日1回点滴静注する。
重症又は難治性アスペルギルス症には症状に応じて増量できるが、1日300mg(力価)を上限とする。

小児

通常、小児にはミカファンギンナトリウムとして1~3mg(力価)/kgを1日1回点滴静注する。
重症又は難治性アスペルギルス症には症状に応じて増量できるが、1日6mg(力価)/kgを上限とする。

カンジダ症

成人

通常、成人にはミカファンギンナトリウムとして50mg(力価)を1日1回点滴静注する。
重症又は難治性カンジダ症には症状に応じて増量できるが、1日300mg(力価)を上限とする。

小児

通常、小児にはミカファンギンナトリウムとして1mg(力価)/kgを1日1回点滴静注する。
重症又は難治性カンジダ症には症状に応じて増量できるが、1日6mg(力価)/kgを上限とする。

造血幹細胞移植患者におけるアスペルギルス症及びカンジダ症の予防

成人

成人にはミカファンギンナトリウムとして50mg(力価)を1日1回点滴静注する。

小児

小児にはミカファンギンナトリウムとして1mg(力価)/kgを1日1回点滴静注する。

〈成人〉
点滴静注に際しては、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は補液に溶解し、75mg(力価)以下では30分以上、75mg(力価)を超えて投与する場合は1時間以上かけて行う。
溶解にあたっては、注射用水を使用しないこと。[溶液が等張とならないため。]
〈小児〉
点滴静注に際しては、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は補液に溶解し、1時間以上かけて行う。
溶解にあたっては、注射用水を使用しないこと。[溶液が等張とならないため。]

7.用法及び用量に関連する注意
〈成人〉
アスペルギルス症及びカンジダ症
7.1体重50kg以下の患者に対しては、体重換算で1日あたり6mg(力価)/kgを超えないこと。
造血幹細胞移植患者におけるアスペルギルス症及びカンジダ症の予防
7.2好中球数が500個/mm3以上に回復するなど、適切な時期に投与を終了すること。
7.3体重50kg以下の患者に対しては、体重換算で1日あたり1mg(力価)/kgを超えないこと。
〈小児〉
アスペルギルス症及びカンジダ症
7.4体重50kg以上の患者に対しては、1日あたり300mg(力価)を超えないこと。
造血幹細胞移植患者におけるアスペルギルス症及びカンジダ症の予防
7.5好中球数が500個/mm3以上に回復するなど、適切な時期に投与を終了すること。
7.6体重50kg以上の患者に対しては、1日あたり50mg(力価)を超えないこと。

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ファンガードの禁忌の患者を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

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ファンガードの作用機序を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

18.1作用機序
真菌細胞壁の主要構成成分である1,3‒β‒D‒glucanの生合成を非競合的に阻害する。

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特定の背景を有する患者

ファンガードの肝機能障害患者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

9.3肝機能障害患者
肝障害を悪化させることがある。

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ファンガードの妊婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

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ファンガードの授乳婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)において母乳中に移行することが報告されている。

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ファンガードの小児等への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

9.7 小児等
9.7.1 十分配慮すること。小児では、臨床試験において、成人に比べ肝機能障害の頻度が高いことが観察されている。
9.7.2 低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。
9.7.3 海外臨床試験では、低出生体重児において血漿中濃度が低くなる傾向がみられている。

16.6.1 小児等
(1)深在性真菌症患者(小児)
深在性真菌症の8カ月~15歳の小児患者19例(のべ26例)に本剤1mg/kg(7例)、2mg/kg(9例)、3mg/kg(9例)及び6mg/kg(1例)を1~3時間かけて静脈内持続投与したとき、定常状態でのCmaxは、投与量に比例して増加した。消失半減期は13.1時間であった。乳児(3例)の血漿中濃度は幼児、学童に比べてやや低い傾向がみられた。

薬物動態学的パラメータ

投与量
(mg/kg)

例数

Cmaxμg/mL) t1/2
(h)

1
2
3
6

7
9
9
1

5.03±2.33
10.25±4.45
14.76±5.52
21.11

13.0±1.8
12.3±1.9
14.4±3.2
11.3

1~6

26

13.1±2.4

-:算出せず、※:n= 8                       (平均値±S.D.)

 

(2)深在性真菌症患者(低出生体重児)
深在性真菌症の584~2014gの低出生体重患者22例に本剤0.75mg/kg注)、1.5mg/kg及び3mg/kgを30分以上かけて単回静脈内持続投与した。低出生体重児のCmaxは小児より低く、半減期は短かった(外国人データ)。

薬物動態学的パラメータ

体重
(g)
投与量(mg/kg)

例数

Cmax
µg/mL)
AUC0-24h
(µg・h/mL)
CLt(mL/min/kg) t1/2※2
(h)
500‒1000
>1000

0.75

4
6
1.31±0.31
2.53±0.92
8.8±1.4
16.5±9.0
1.32±0.21
0.97±0.82
5.5
8.0

>1000

1.5

6

4.51±1.34

44.1±24.0

0.64±0.15※1

7.8※1

>1000

3

6

9.28±5.31

59.5±29.0

1.19±1.32

8.2

※1:n=5、※2:調和平均値                                  (平均値±S.D.)

注)本剤の承認された小児の1日用量はアスペルギルス症:1~3mg/kg(重症又は難治性では6mg/kgまで)、カンジダ症:1mg/kg(重症又は難治性では6mg/kgまで)である。

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ファンガードの高齢者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

9.8 高齢者
用量に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

16.6.2 高齢者
高齢者10例(平均71歳、66~78歳)及び非高齢者10例(平均22歳、20~24歳)に本剤50mgを1時間かけて静脈内持続投与すると、血漿中未変化体濃度は高齢者群、非高齢者群とも同様な推移を示し、両群間でCmax、AUC0‒∞、t1/2及び蛋白結合率に差はみられなかった。

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安全性

ファンガードの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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ファンガードとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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ファンガードの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

ファンガードの薬剤調製時の注意について教えてください(注射剤)

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

14.1 薬剤調製時の注意
本剤は溶解時、泡立ちやすく、泡が消えにくいので強く振り混ぜないこと。

「ファンガード点滴用の溶解方法」資材はこちらをご参照ください。
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ファンガードの配合変化について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年7月改訂(第2版))

14.2 配合禁忌
本剤は他剤と配合したとき、濁りが生じることがある。また、本剤は塩基性溶液中で不安定であるため、力価の低下が生じることがある。下表に配合直後に濁りが生じる主な薬剤及び配合直後に力価低下が生じる主な薬剤を示す。

配合直後に濁りが生じる主な薬剤

バンコマイシン塩酸塩、アルベカシン硫酸塩、ゲンタマイシン硫酸塩、トブラマイシン、ジベカシン硫酸塩、ミノサイクリン塩酸塩、シプロフロキサシン、パズフロキサシンメシル酸塩、シメチジン、ドブタミン塩酸塩、ドキサプラム塩酸塩水和物、ペンタゾシン、ナファモスタットメシル酸塩、ガベキサートメシル酸塩、チアミンジスルフィド・ピリドキシン塩酸塩・ヒドロキソコバラミン酢酸塩、メナテトレノン、乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン、ドキソルビシン塩酸塩

 

配合直後に力価低下が生じる主な薬剤

アンピシリンナトリウム、スルファメトキサゾール・トリメトプリム、アシクロビル、ガンシクロビル、アセタゾラミドナトリウム

 

配合変化はこちらをご参照ください。
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